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渎职罪主体法律特征新论/张兆松

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 08:52:25  浏览:8109   来源:法律资料网
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渎职罪主体法律特征新论

张兆松

97刑法关于渎职罪主体的规定,是刑法理论和司法实务界长期争论的问题之一。97刑法对渎职罪的主体作了明确规定。根据刑法规定,除了刑法第398条所规定的故意泄露国家秘密罪和过失泄露国家秘密罪,既可以是国家机关工作人员,也可以是一般主体以外,都是特殊主体,即必须是国家机关工作人员。关于渎职罪主体的争论也是围绕着如何理解国家机关工作人员展开的。
一、渎职罪主体法律特征的争议
要正确认定国家机关工作人员的范围,首先要明确国家机关工作人员的内涵。只有科学地界定国家机关工作人员的内涵才能对渎职罪主体范围作出合理的界定。关于渎职罪的本质特征,即对国家机关工作人员内涵的认识,理论和实务界进行了长期的争论,至今仍观点纷呈,主要存在以下几种不同观点:
1.“身份说”
“身份说”认为,职务犯罪是一种身份犯,身份犯要求行为人必须具备一定的身份才能构成犯罪。所以国家工作人员的职务犯罪应当具有国家工作人员的资格身份,这是从事公务的前提,故主张在界定国家工作人员范围时,应当以行为人是否具有上述资格身份来确定。最早倡导“身份说”的是最高人民法院。1995年12月25日最高人民法院在《关于办理违反公司法受贿、侵占、挪用等刑事案件适用法律若干问题的解释》将全国人大常委会1995年2月28日通过的《关于惩治违反公司法的犯罪的决定》第12条所指的“国家工作人员”解释为:“在国有公司、企业或其他公司、企业中行使管理职权,并具有国家工作人员身份的人员。包括受国有公司、国有企业委派或聘请,作为国有公司、国有企业代表,在中外合资、合作、股份制公司、企业中,行使管理职权,并具有国家工作人员身份的人员。”在上述审判解释中,对什么是“国家工作人员身份”并不明确。根据法院内部解释,所谓“具有国家工作人员身份”是指具有国家干部身份,即必须根据国家组织人事部门的有关规定,正式列入国家干部编制序列的人员。 而干部身份的认定,主要是标准是:是否填写过国家统一制定的《干部履历表》,是否经县以上组织人事管理部门审批或备案,是否经国家正式分配的大中专毕业生以及军转干部,在单位是否有编制等。按照该观点,不具有干部身份的人即使在国有企业中行使管理职权(如厂长、经理等),仍不属于国家工作人员。以“国家干部身份”为判断标准认定国家工作人员在相当长时间内成为审判机关的通说。由于国家工作人员包括国家机关工作人员,因此,从国家工作人员身份论中必然推导出国家机关工作人员身份论。根据该说,在国家机关从事公务的人员理应是具有国家机关工作人员身份的人。否则,不管行使何种职权,只要不具有国家机关工作人员身份就不属于国家机关工作人员。如最高人民法院刑二庭审判长会议《关于教师能否成为招收学生徇私舞弊罪主体问题》的纪要认为,刑法第418条所规定的招收学生徇私舞弊罪的主体是国家机关工作人员,学校的教师属于文教事业单位人员,不属于国家机关工作人员,因此不能成为招收学生徇私舞弊罪的构成主体;教师接受委托或者聘请担任考试监考员等与招收学生相关职务的,并不具有国家机关工作人员的身份,同样不能成为招收学生徇私舞弊罪的犯罪主体。可见,97刑法实施后,2002年12月28日第九届全国人大常委会第31次会议通过《关于刑法第九章渎职罪主体适用问题的解释》(以下简称《渎职罪主体立法解释》)之前,最高人民法院仍固守“身份说”。
2.“公务说”
“公务说”(有的学者又叫“职能说”)认为,衡量是否为国家机关工作人员应当以是否从事国家机关公务为标准。从事公务是国家工作人员的本质特征,主张在确定行为人是否是国家工作人员时,应以其是否从事公务来界定,无论行为人是否具有国家工作人员的身份,只要是依法从事公务者,均应视为国家工作人员,如果行为人的职业不是从事公务就不构成国家工作人员。这一观点得到最高人民检察院司法解释所认可。1995年11月7日最高人民检察院在《关于办理公司、企业人员受贿、侵占和挪用公司、企业资金犯罪案件适用法律的几个问题的通知》将全国人大常委会《关于惩治违反公司法的犯罪的决定》第12条所指的“国家工作人员”解释为“1、国家机关工作人员,即在国家各级权力机关、各级行政机关、各级司法机关和军队工作的人员;2、在国家各类事业机构中工作的人员;3、国有企业中的管理工作人员;4、公司、企业中由政府主管部门任命或者委派的管理人员;5、国有企业委派到参股、合营公司、企业中行使管理职能的人员;6、其他依法从事公务的人员。”该《通知》旨在强调国家工作人员的本质特征是“从事公务”及“管理职能”,这是具有代表性的公务论。按照该观点,凡是在国家企业或受国有企业委派从事公务的人员都是国家工作人员,不管他本身是否具有国家干部身份。97刑法颁布后,“公务说”得到不少同志的赞同。如有的学者认为,从修订刑法第93条可看出,无论是国家机关工作人员,还是以国家工作人员论的三类人员与以往相比,更加明确地强调这四类人员必须是“从事公务”的人员。可见,从事公务是国家工作人员的本质特征。
3.“身份与公务兼具说”
“身份”和“公务”是构成国家工作人员或以国家工作人员论者的两大要素,二者是难以截然分开的有机整体。如果行为人根本不具有国家工作人员或以国家工作人员论的“身份”,从事公务便无从说起。换句话讲,“身份”是从事公务的资格,没有国家工作人员或以国家工作人员论者的身份,便没有资格去从事公务。而“从事公务”则是国家工作人员的本质属性,如果抽去这一实质性问题,国家工作人员或以国家工作人员论者,亦不复存在。可见,在国家工作人员问题上,“身份”和“公务”是相辅相成,密不可分的有机整体。
4、“三位一体的‘新公务论’”
该说认为,关于渎职罪的本质特征,应坚持以具备资格为前提,以所拥有职责和职权为基础,以职务名义从事国家管理、公共管理和社会管理等公务为核心的三位一体的“新公务论”。“新公务论”将其学说概括为“‘三三’模式”。模式一:法定身份+职责权限+以职务名义从事国家管理、公共管理或社会管理等公务;模式二:经合法授权+职责权限+以职务名义从事国家管理、公共管理或社会管理等公务;模式三:受有权机关委托+职责权限+以职务名义从事国家管理、公共管理或社会管理等公务。三者合一,即为“资格+职责权限+以职务名义从事国家管理、公共管理或社会管理等公务”。这是统帅渎职罪主体的灵魂,也是界定国家机关工作人员内涵的基本标准。
二、现行渎职罪主体法律特征界定的缺陷
笔者认为,上述诸观点都有一定的合理性,但都存在一定的缺陷。下面试对各种观点加以辨析,在此基础上对国家机关工作人员本质特征加以探讨。
“身份论”之所以被高法所采纳和坚持,在于其确有某些合理之处,表现在:(1)国家干部制度是我国人事制度最重要的内容。建国以来,我国始终以是否是国家干部来划分人的身份。改革开放以后,人事制度虽然有了重大变革,但干部制度仍直接影响当前的人事制度。国家干部无论其职权是否来自国家或国有公司、企业、事业单位,公务性质如何转换,只要人事管理关系不变,就仍保留干部身份。具有国家干部身份的人在调动、任免、聘用等方面比不具有干部身份的人占优势。从改革方向看,国家干部制度在较长时期内还会存在。(2)从限定国家工作人员范围看,“身份论”严于“公务论”。从缩小国家工作人员范围,突出职务犯罪打击重点来看,这一观点有其可取之处。但总体而言,“身份论”不符合修订刑法的立法精神,与我国当前的政治、经济体制改革的现状不相吻合,从实践看不具有合理性。
首先,从我国刑事立法过程看,立法机关没有用是否具有国家干部身份来界定国家工作人员范围。国家干部制度是党管干部政策的具体表现。国家干部始终由各级党委和组织部门批准和管理。但无论是原刑法,还是修订后的刑法,立法机关始终没有把干部这一概念纳入法律的视野。79刑法第83条及1982年全国人大常委会《关于严惩严重破坏经济的罪犯的决定》均采用国家工作人员概念,新刑法承袭原刑法的这一规定。刑法修订时,高法解释已实施一年多,如果“身份论”确实合理科学,理应会得到立法机关的重视。何况在讨论修订刑法时,高法一直主张应将国家工作人员范围限定为国家机关工作人员。但从刑法修订结果看,高法的观点并没有被立法机关采纳。1997年3月6日在八届人大五次会议上王汉斌副委员长在《关于(修订草案)的说明》中指出:“关于国家工作人员的范围,有些同志主张应限于国家机关工作人员。考虑到国有公司、企业的管理人员经手管理着国家财产,以权谋私、损公肥私、化公为私的现象比较严重,草案原则上维持刑法规定的国家工作人员的范围。” 从立法解释可以看出,“身份论”不符合立法精神。如果说《关于惩治违反公司法的犯罪的决定》因没有对国家工作人员范围作出新的规定,高法对其作限制性解释尚可理解的话,那么在新刑法实施以后,高法仍坚持原来的观点,就有违法之嫌了。
其次,从我国政治经济体制改革的现状看,建立和完善社会主义市场经济体制是一个渐进的过程,政企分开也要经过一个长期艰难的过程。就国有企业而言,由于现代企业制度尚未完全建立,不少国有企业在人事管理方面还明显受政府行政行为的干预。一些行政性或垄断性公司、企业的行政管理职能难以在短期内取消。国有资产严重流失是转轨时期国家亟待解决的难题之一。为了有效地保护国有资产,对国有企业管理人员从严要求是完全正确的。并且,随着人事制度改革的推进,企事业单位中的用人制度发生了很大变化,工人和干部的界限已被打破,一大批不具有干部身份的职工通过招聘、竞聘、民主选举走上国有企业事业单位的领导岗位,而一些具有干部身份的人则被淘汰出管理岗位,有的则下岗待业。如果同样是国有企业的管理人员,利用职务之便,侵吞国有资产,有干部身份的人适用刑法第三百八十二条,以贪污罪定罪处罚;而没有干部身份的人则适用刑法第二百七十一条,以职务侵占罪定罪处罚,按照按照现行立法规定,对这些人只能定职务侵占罪(最高刑是有期徒刑15年,定罪起点标准是5千元至2万元)。而那些虽有干部身份却只从事一般管理工作或经手、管理公共财物的则应定贪污罪(最高刑是死刑,定罪起点标准是5千元)。二者同属企业管理人员,但罪名不同,量刑悬殊,显失公平。这显然有悖法律面前人人平等的刑法原则。
再次,从司法实践看,“身份论”缺乏合理性。如被告人陈拥军侵占案。被告人陈拥军系湖南省石门县化肥厂(国有企业)出纳,他于1988年5月至1991年11月,利用职务上的便利,采取收入不入账、偷支本厂在银行的存款、监守自盗等手段,先后作案62次,侵吞公款1756551.94元。罪行暴露后,销毁部分单据后携带公款5.4万元潜逃,后被抓获归案。陈系国有企业出纳,当属企业管理人员。他利用职务之便,侵吞国有资产数额特别巨大,1994年3月、1994年6月一审法院和二审法院按照贪污罪判处其死刑,后报请最高法院复核。最高人民法院经复核后认为,“第一、第二审认定犯罪事实清楚,证据硬实充分,这《审判程序合法。本案在报请复核期间,全国人大常委会《关于惩治违反公司法的犯罪的决定》已经颁布并且施行,被告人陈拥军身为国企职工,利用职务之便侵吞公款。这种行为在《决定》施行前,依照全国人大常委会《关于惩治贪污贿赂罪的补充规定》第1条的规定,应当认定为贪污罪,并应当依照补充规定的第2条处罚。《决定》第10条把公司职工利用职务或者工作上的便利侵吞公司财物的行为,另行规定为侵占罪。第14条规定,有限责任公司、股份有限公司以外的企业职工犯侵占罪的,也适用《决定》。贪污罪的处刑比侵占罪重,依照《中华人民共和国刑法》第9条的规定,当新法不认为是犯罪或者处刑较轻时,应当适用新法。”据此,最高人民法院于1996年3月26日改判,被告人陈拥军犯侵占罪,判处有期徒刑10年,剥夺政治权利2年。 即依照“身份论”对被告人陈拥军定罪处罚。这种改判缺乏合理性。司法实践证明,在企事业单位中以是否具有国家干部身份划分国家工作人员与非国家工作人员不利于惩治犯罪,势必会造成对渎职犯罪打击不力和执法不平衡的情况。
“身份说”不符合实际情况,也不适应司法实践的需要,是一种违法解释,尽管最高人民检察院对“身份说”一直持有异议,但因为审判机关具有最终的定罪权,检察解释实际上失去效用,致使“身份说”在司法实践中被违法适用多年,至今仍然有一定影响。
“公务说”较好地把握了国家工作人员的本质特征,有利于打击犯罪,比较符合我国打击犯罪的实际需要。但是从实践看,“公务说”也存在着一定的缺陷:第一,“从事公务”是国家机关工作人员与国家工作人员的共同特征,而国家机关工作人员作为国家工作人员的一部分,必然与后者有相异之处,该说往往不加以区分,这在修订刑法将渎职罪主体限定为国家机关工作人员后,该说难以正确划分国家工作人员与国家机关工作人员的界限。第二,该说片面强调了从事公务的渎职罪主体内涵,忽略了从事公务的前提条件,即从事公务的合法性来源。若以此推定渎职罪的主体范围,势必造成所有从事公务的人无论是否具有合法资格,都可能构成渎职犯罪。如持“公务说”的同志一般都把工会、共青团、妇联等群众性组织的人员,部分行政机关的直属事业单位以及诸如烟草专卖局(公司)、粮食局(公司)、盐业局(公司)等“两块牌子、一套班子”的单位统统纳入国家机关工作人员的范围。 可见,“公务说”有将渎职罪主体主体泛化的倾向。再说,“公务说”虽被检察机关所肯定,但往往不被审判机关所认可,而审判机关具有最终的定罪权,致使一些案件检察机关立案侦查后,最终难以定罪处罚,这不仅损害法律的统一性和权威性,而且也不利于保障人权。
“三位一体的‘新公务论’”是近年一些学者提出的观点。但对这一观点,笔者持有异议。第一,该说将渎职罪主体所必须具备的“从事公务”,理解为所有从事国家管理、公共管理或社会管理等公务,值得商榷。第二,该说将“以职务名义”从事国家管理、公共管理或社会管理等公务作为构成渎职罪的要件之一。所谓“以职务名义”,其形式表现为以职务的名义而非个人或本单位的名义行使权力履行职责。 那么什么是“以职务名义”?“以职务名义”与以“个人或本单位的名义”如何区分?等问题,“三位一体的‘新公务论’”都没有作出令人信服的解说。该说在实践中既不利于把握渎职罪的本质特征,也不具有可操作性。
“身份与公务兼具说”与“公务说”相比具有更多的合理性。笔者基本同意这一观点。但对公务和身份的含义还有进一步明确的必要。
三、渎职罪主体法律特征新界说
笔者曾一度赞同“公务说”。 但随着认识的深入,深感“公务说”仍有待重新认识。笔者认为,对渎职罪法律特征的界定,即国家机关工作人员内涵的理解,不能单从身份或公务某个方面着手,而应当结合身份和公务两个方面来作理解。其中身份是形式要件,“从事公务”是本质要件。
首先,从形式上看,国家机关工作人员应当具备从事公务的身份或资格。其次,从本质上看,国家机关工作人员必须从事公务。“从事公务”是国家机关工作人员的本质特征。“从事公务”是指依法从事组织、领导、监督、管理国家事务和公共事务的行为。“从事公务”问题,这里不再赘述。下面着重就国家机关工作人员的形式要件加以探讨。
笔者认为,取得职务身份是行为人成为国家机关工作人员的必要条件和途径。从事国家机关工作人员的公务活动须先取得行使国家管理职权的合法资格。而获取合法资格需要通过一定的形式或者说途径。诸如宪法规定了国家主席等国家机关工作人员的产生办法、职权等、一些事业单位的工作人员通过法律法规授权或者直属行政单位委托取得行使国家管理职权的资格、一些非国家机关的工作人员通过聘用取得行使国家管理职权的资格等这些就是国家机关工作人员的形式特征。
(一)渎职罪主体身份要件的法律依据
从形式上看,国家机关工作人员应当具备从事公务的身份或资格。这是行为人从事公务的前提条件。这种国家机关工作人员的身份,是从事公务的资格,没有这种身份,就没有资格从事公务。
持“公务说”的同志认为,“从刑法第93条的规定可看出,立法上并未要求国家机关工作人员应具备正式身份,而只确定在国家机关中从事公务即可。” 笔者认为,如果说必须具有正式身份才算国家机关工作人员,这当然不当,但如果说身份问题可有可无,则是从一个极端走向另一个极端,也是不妥的。从立法规定、立法解释、司法解释以及国际公约中我们都难以得出身份问题在认定渎职犯罪中无关紧要的结论。
刑法第93条第1款规定:“本法所称的国家工作人员,是指在国家机关中从事公务的人员”。根据这一条的规定,国家机关工作人员的特征是:1、他必须在国家机关中工作。2、他必须是从事公务的人员。既然在国家机关中工作,那他就必然具备一定的身份。目前国家机关中人事关系比较复杂。就以审判机关来说,不少法院内部人员结构相当复杂,其中有法官和非法官之分,在非法官中,又有事业编制的和职工编制的区分。在职工编制中又有正式工和临时工的划分。但不管编制如何,也不论是从事公务还是劳务,只要在法院工作,每个人都具有一定的身份。这个身份是其从事具体工作的前提。一个不具有任何身份的人不可能成为国家机关工作人员。
第九届全国人民代表大会常务委员会第31次会议2002年12月28日制定颁布的《关于第九章渎职罪主体适用问题的解释》(以下简称“《渎职罪主体立法解释》”)规定:“在依照法律、法规规定行使国家行政管理职权的组织中从事公务的人员,或者在受国家机关委托代表国家机关行使职权的组织中从事公务的人员,或者虽未列入国家机关人员编制但在国家机关中从事公务的人员,在代表国家机关行使职权时,有渎职行为,构成犯罪的,依照刑法关于渎职罪的规定追究刑事责任。”这一立法解释增加了三类渎职罪主体。在第一、第二类主体中,立法解释明确规定应当是“依照法律、法规规定”行使国家行政管理职权以及“受国家机关委托”代表国家机关行使职权的人员。“依照法律、法规规定”以及“受国家机关委托”是行为人从事公务的身份资格来源。而第三类虽未列入国家机关人员编制但在国家机关中从事公务的人员,已经具备了国家机关工作人员的形式和实质特征,立法解释实际上只是对“编制”这一中国特色的人事问题进行了明确,即行为人是否列入国家机关人员编制对渎职罪主体的认定没有影响。而要在国家机关中从事公务,即使不是在编人员,也须有相应的身份,没有相应身份是不能从事任何公务活动的。
在《渎职罪主体立法解释》出台之前,两高曾先后颁布过一系列司法解释,对渎职罪主体作出规定。在这些规定中,也或多或少地强调了身份的重要性。如最高人民检察院2000年5月4日给上海市人民检察院的《关于镇财政所所长是否适用国家机关工作人员的批复》中指出:“对于属行政执法事业单位的镇财政所中按国家机关在编干部管理的工作人员,在履行政府行政公务活动中,滥用职权玩忽职守构成犯罪的,应以国家机关工作人员论。”最高人民检察院2000年10月31日给江西省人民检察院的《关于属工人编制的乡(镇)工商所所长能否依照刑法第397条的规定追究刑事责任问题的批复》指出:“根据刑法第93条第2款的规定,经人事部门任命,但为工人编制的乡(镇)工商所所长,依法履行工商行政管理职责时,属其他依照法律从事公务的人员,应以国家机关工作人员论。如果玩忽职守,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失,可适用刑法第397条的规定,以玩忽职守罪追究刑事责任。”最高人民检察院2001年1月2日《关于工人等非监管机关在编监管人员私放在押人员和失职致使在押人员脱逃行为适用法律问题的解释》规定:“工人等非监管机关在编监管人员在被监管机关聘用受委托履行监管职责的过程中私放在押人员的,应当依照刑法第400条第1款的规定,以私放在押人员罪追究刑事责任;由于严重不负责任,致使在押人员脱逃,造成严重后果的,应当依照刑法第400条第2款的规定,以失职致使在押人员脱逃罪追究刑事责任。”最高人民检察院始终执行“公务说”,但在上述规定中,它也强调行为人须具有“在编干部管理的工作人员”、“经人事部门任命”、“被监管机关聘用”等身份要件。最高人民法院在2000年9月14日给吉林省高级人民法院的《关于未被公安机关正式录用的人员、狱医能否构成失职致使在押人员脱逃罪问题的批复》中指出:“对于未被公安机关正式录用,受委托履行监管职责的人员,由于严重不负责任,致使在押人员脱逃,造成严重后果的,应当依照刑法第400条第2款的规定定罪处罚。不负监管职责的狱医,不构成失职致使在押人员脱逃罪的主体。但是受委托承担了监管职责的狱医,由于严重不负责任,致使在押人员脱逃,造成严重后果的,应当依照刑法第400条第2款的规定定罪处罚。”该《批复》也规定行为人须具备“受委托”身份,而履行监管职责的,才能以渎职案定罪处罚。
2003年10月31日第58届联大通过的《联合国反腐败公约》(我国政府2003年12月10日签署,2005年10月27日第十届全国人大常委会第18次会议批准)第2条规定:本公约所指的“公职人员”系指:“1.无论是经任命还是经选举而在缔约国中担任立法、行政、行政管理或者司法职务的任何人员,无论长期或者临时,计酬或者不计酬,也无论该人的资历如何;2.依照缔约国本国法律的定义和在该缔约国相关法律领域中的适用情况,履行公共职能,包括为公共机构或者公营企业履行公共职能或者提供公共服务的任何其他人员;3.缔约国本国法律中界定为‘公职人员’的任何其他人员。但就本公约第二章所载某些具体措施而言,‘公职人员’可以指依照缔约国本国法律的定义和在该缔约国相关法律领域中的适用情况,履行公共职能或者提供公共服务的任何人员。”根据这一规定,再结合《公约》第三章“定罪和执法”的有关内容,就可以发现,《公约》的规定,否定了“身份论”,而在“公务论”的基础上,又进了一步,即把“资格身份”和“从事公务”有机地结合起来。从某种意义上说,“资格身份”和“从事公务”犹如一个硬币的两面,因为“从事公务”必须以取得相应的资格身份为前提。
总之,根据现有的法律、司法解释规定,我们仍然可以得出:渎职罪主体是需要具备身份条件的。即行为人要构成渎职罪除必须具备“从事公务”的本质特征外,还必须同时具备在特定的单位、机构、组织中任职或者以特定的方式“从事公务”的形式特征。当然,这种身份不是指必须具备“身份说”所强调的干部身份。
(二)渎职罪主体身份的取得
国家机关工作人员是指通过一定的形式依法取得从事行使国家管理、公共管理职权资格的人员。这种身份的取得必须具有合法性。
根据我国法律、立法解释以及司法解的规定,从事公务资格的取得方式主要有以下几种:
1.第一种是由宪法和法律明确规定的。
这一类人员是指在国家机关中从事公务的人员。这是严格意义上国家机关工作人员。根据我国宪法第三章关于国家机构的规定,我国的国家机关包括各级国家权力机关、行政机关、审判机关、检察机关、军事机关。在这些机关中从事公务的人员属于国家机关工作人员。2005年4月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过的《中华人民共和国公务员法》第2条规定:“本法所称公务员,是指依法履行公职、纳入国家行政编制、由国家财政负担工资福利的工作人员。”《公务员法》的出台,为我们认定国家机关工作人员提供一个简明的标准:如某人已被录用为国家公务员,那么他就取得了国家公务员的身份和资格。
2.第二种是由法律、法规授权。
这类人员本身不是国家机关工作人员,但根据法律法规的授权,行使国家管理职能。1996年3月17日第八届全国人民代表大会第四次会议通过的《中华人民共和国行政处罚法》第17条规定:“法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织可以在法定授权范围内实施行政处罚。”根据我国法律的规定,除国家机关外,一些非国家机关组织也行使着国家管理职能。这主要有以下有两种情况:
第一种是某些法律、法规直接规定某些非国家机关组织在某些领域行使国家行政管理职权。如根据《证券法》的规定,国务院证券监督管理机构依法对全国证券市场实行集中统一监督管理;根据《保险法》的规定,国务院保险监督管理机构负责对保险业实施监督管理。中国证监会和保监会都是国务院直属事业单位,并不是国家机关,但两者根据《证券法》、《保险法》的授权规定,行使行政监督管理职权。从该角度说,中国证监会和保监会在编制序列上是事业单位,但因其在行使具体管理职权时,又具有行政机关的性质,属于具有行政职责的事业单位。
第二种是在机构改革中,有些国家机关被调整为事业单位,但仍然保留着某些国家行政管理职权。例如,国家知识产权局、气象局、地震局等单位,都是属于国务院直属事业单位。但是我国法律、法规明确规定了它们在相关行业仍具有行政管理职权。
凡是法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织,其工作人员经录用、任命等取得从事公务的资格。
3.受国家机关委托。
受国家机关委托的情形,我们认为可以分为以下两种:
(1)有关组织接受国家机关的委托。
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民用航空器飞行事故调查规定

中国民用航空总局


民用航空器飞行事故调查规定
中国民用航空总局


(现发布《民用航空器飞行事故调查规定》,(CCAR-395),自发布之日起施行)

第一章 总则
第一条 为规范民用航空器飞行事故调查工作,根据《中华人民共和国民用航空法》第三条和国务院《特别重大事故调查程序暂行规定》第二章、第三章的有关规定,制定本规定。
第二条 本规定适用于中国民用航空总局(以下简称民航总局)和地区民用航空管理机构(以下简称地区管理机构)负责组织的对民用航空器飞行事故(以下简称事故)的调查及相关工作。
参加国务院或者国务院授权部门组织的事故调查工作的单位和个人,可以参照执行本规定。
第三条 事故调查的目的是查明发生事故的原因,提出保障安全的建议,防止同类事故再次发生。
事故责任的追究按照国家的其他有关规定办理。
第四条 事故调查应当遵循下列基本原则:
(一)独立调查原则。事故调查应当独立进行,任何单位和个人不得干扰、阻碍调查工作。
(二)客观调查原则。事故调查应当坚持实事求是的原则,客观、公正、科学地进行,不得带有主观倾向性。
(三)深入调查原则。事故调查应当查明事故发生的直接原因,事故发生、发展过程中的其他原因,并深入分析产生这些原因的因素,包括航空器设计、制造、运行、维修和人员训练,以及政府行政规章和企业管理制度及其实施方面的缺陷等。
(四)全面调查原则。事故调查不但应当查明和研究与本次事故发生有关的各种原因和产生因素,还应当查明和研究与本次事故的发生无关,但在事故中暴露出来的或者在调查中发现的,在其他情况下可能对飞行安全构成威胁的所有其他问题。
第五条 事故等级按照《民用航空器飞行事故等级》(GB14648-93)确定。

第二章 事故调查的组织
第六条 事故调查的组织工作按照下列规定进行:
(一)由民航总局负责组织调查的事故包括:
1.国务院授权民航总局调查的特别重大飞行事故;
2.外国民用航空器在我国境内发生的事故,但由国务院或者国务院授权其他部门组织调查的除外;
3.运输飞行重大飞行事故;
(二)由地区管理机构负责组织调查在所辖地区范围内发生的下列事故:
1.通用航空重大飞行事故和一般飞行事故;
2.运输飞行一般飞行事故;
3.民航总局授权地区管理机构组织调查的其他事故。
由地区管理机构负责组织的事故调查,民航总局认为必要时,可以直接组织调查。
第七条 由民航总局组织的事故调查,事故发生地的地区管理机构和发生事故单位所在地的地区管理机构,应当根据民航总局的要求派人参加调查。
由地区管理机构负责组织的事故调查,发生事故单位所在地的地区管理机构应当派人参加。民航总局可以根据需要派出事故调查员或者技术人员予以协助。
第八条 组织事故调查的部门应当配备必要的事故调查装备,保证事故调查工作顺利进行。事故调查装备应当包括专用车辆、通信设备、摄影摄像设备、录音设备、特种设备、勘察设备、绘图制图设备、便携电脑、防护装备以及其他必要的装备。
第九条 涉外事故调查应当按照下列规定进行:
(一)在中国登记、经营或者由中国设计、制造的民用航空器在境外某一国家、某一地区发生飞行事故,由民航总局派出一名国家授权的代表(以下简称代表)参加事故发生所在国家、地区的事故调查。为协助代表工作,民航总局可以指派若干名顾问。
(二)在中国登记、经营的民用航空器在境外发生飞行事故,但事故地点不在某一国家、某一地区境内的,由民航总局组织事故调查,也可以部分或者全部委托别国进行调查。
(三)外国民用航空器在中国境内发生飞行事故,经民航总局批准,航空器的登记国、经营人国、设计国、制造国可以派出代表和顾问参加中国组织的事故调查。
(四)由外国设计、制造,在中国登记、经营的民用航空器在中国境内发生飞行事故,经民航总局批准,该航空器的设计国、制造国可以派出代表和顾问参加中国组织的事故调查。
第十条 事故调查组的组成应当符合下列规定:
(一)负责组织事故调查的部门应当委派一名事故调查组组长。重大及重大以上飞行事故的事故调查组组长应当由主任事故调查员担任。一般飞行事故的事故调查组组长应当由主任事故调查员或者事故调查员担任。事故调查组组长对事故调查组的组成和事故调查工作有独立作出决定的
权力。
(二)事故调查组组长根据调查工作的需要,可以成立若干专业调查小组,分别负责飞行、航空医学、空中交通管理、航空器适航和维修、失效分析、飞行记录器译码分析、公安保卫、运输、机场等方面的调查工作。事故调查组组长应当指定一名主任事故调查员或者事故调查员担任专
业调查小组组长,负责本小组的调查工作。专业调查小组组长接受事故调查组组长的领导。
(三)事故调查组应当由委任或者聘任的事故调查员和临时聘请的专家组成。参加事故调查的人员应当服从事故调查组组长和专业调查小组组长的领导,其调查工作只对事故调查组组长负责。
(四)与事故有直接利害关系的人员不得参加事故调查工作;新闻工作者、律师和保险公司工作人员不得参加事故调查任何阶段的工作或者会议。
第十一条 事故调查组履行下列职责:
(一)查明事故造成的人员伤亡和航空器损坏情况;
(二)查明与事故有关的事实及环境条件等因素,分析造成事故的原因,作出事故结论;
(三)提出预防事故的安全建议;
(四)提出事故调查报告。
第十二条 事故调查组具有下列权力:
(一)决定封存、启封和使用与发生事故的航空器运行和保障有关的一切文件、资料、物品、设备和设施;
(二)要求发生事故的民用航空器的经营、保障、设计、制造、维修等单位提供情况和资料;
(三)决定实施和解除对事故现场的监管;
(四)对发生事故的民用航空器及其残骸的移动、保存、检查、拆卸、组装、取样、验证等有决定权,对其中有研究和保存价值的部件有最终处置权;
(五)对事故有关人员及目击者进行询问、录音,并可以要求其写出书面材料;
(六)要求对现场进行过拍照和录像的单位和个人提供照片、胶卷、磁带等影像资料。
第十三条 事故调查组在履行职责和行使权力时,有关单位、个人应当积极协助,主动配合,如实反映情况,无正当理由不得拒绝。

第三章 事故调查员
第十四条 民航总局在全国范围内委任和聘任主任事故调查员和事故调查员;地区管理机构在辖区范围内委任和聘任主任事故调查员和事故调查员。
第十五条 主任事故调查员和事故调查员的任期为五年。任期届满后,委任、聘任机关可以继续委任和聘任。委任、聘任机关在主任事故调查员和事故调查员不能正确履行其职责时,可以终止其任期。
第十六条 事故调查员应当具备以下条件:
(一)在飞行、适航和维修、空中交通管理、机场管理、运输管理、航空医学、安全保卫中某一专业具有5年以上技术工作经历,有较好的专业技能,对民航各主要专业知识有一定的了解;
(二)参加过事故调查专业培训,具有事故调查的经历;
(三)具有一定的组织协调能力;
(四)身体条件能够适应事故调查工作。
第十七条 主任事故调查员应当具备以下条件:
(一)在飞行、适航和维修、空中交通管制专业中的一个专业具有10年以上工作经历,有较高的本专业技能,并对民航各主要专业知识有广泛的了解;
(二)参加过事故调查专业培训,具有3次以上事故调查的经历;
(三)具有较强的组织协调能力;
(四)身体条件能够适应事故调查工作。
第十八条 事故调查员和主任事故调查员的事故调查专业培训工作,按照民航总局事故调查职能部门的规定进行。
第十九条 事故调查员应当实事求是、客观公正、尊重科学、恪尽职守,正确地履行其职责和权利,不得随意对外泄露事故调查情况。

第四章 通知
第二十条 发现事故的单位或者个人应当立即将事故信息报告当地民航管理机构或者当地人民政府。
当地民航管理机构收到事故信息后,应当立即报告民航总局总调度室和民航总局事故调查职能部门,并保持与民航总局联络畅通,同时通报当地人民政府。
民航总局总调度室收到事故信息后,应当立即报告总局领导和总局事故调查职能部门。总局事故调查职能部门接到事故报告后,应当迅速通知或者委托总调度室通知总局其他有关职能部门。
第二十一条 事故发生所在地的民航管理机构和发生事故的单位,应当在事故发生后十二小时内以书面形式向民航总局事故调查职能部门报告事故情况。报告应当包括以下内容:
(一)事故发生的时间、地点和航空器经营人;
(二)航空器类别、型别、国籍和登记标志;
(三)机长姓名,空勤、旅客和机上其他人员人数;
(四)任务性质,最后一个起飞点和预计着陆点;
(五)事故简要经过;
(六)伤、亡人数及航空器损坏程度;
(七)事故发生地点的地形、地貌、天气、环境等物理特征;
(八)事故发生后采取的应急处置措施;
(九)与事故有关的其他情况。
上述内容暂不齐全的,应当继续收集和补充,但不得因此延误首次书面报告的时间。一旦获得新的信息,应当随时补充报告。
第二十二条 经民航总局领导批准后,由民航总局办公厅向国务院报告事故情况;由民航总局事故调查职能部门向国家经贸委报告事故情况。需要向公安部、外交部、监察部、全国总工会等部委通报事故情况和保持联络的,由民航总局有关职能部门分别负责。
第二十三条 事故基本情况经民航总局事故调查职能部门核实后,由民航总局向全国民用航空有关单位发出事故情况通报。
第二十四条 民航总局事故调查职能部门负责将事故情况通知航空器设计国、制造国、登记国、经营人国,并负责上述国家参加事故调查的具体联络工作。
第二十五条 民航总局事故调查职能部门负责向国际民航组织提交事故初始报告。

第五章 事故调查
第二十六条 与发生事故的航空器的运行和保障有关的飞行、维修、空中交通管理、油料、运输、机场等单位收到事故信息后,应当立即封存并妥善保管与此次飞行有关的下列文件、样品、工具、设备:
(一)飞行日志、飞行计划、通信、导航、气象、空中交通管制、雷达等有关资料;
(二)飞行人员的技术、训练、检查记录,飞行时间统计;
(三)航医工作记录,飞行人员体检记录和登记表、门诊记录、飞行前体检记录和出勤健康证明书;
(四)航空器履历、有关维护工具和维修记录等;
(五)为航空器添加各种油料、气体等的车辆、设备以及有关的化验结果的记录和样品;
(六)航空器地面电源和气源设备;
(七)旅客货物舱单、载重平衡表、货物监装记录、货物收运存放记录、危险品装载记录、旅客名单、舱位图和人身意外伤害保险单据等;
(八)旅客、行李安全检查记录,监控记录,飞机监护和交接记录;
(九)其他需要封存的文件、工具和设备。
应当封存但不能停用的工具、设备,应当用拍照、记录等方法详细记录其工作状态。
有关单位应当指定封存负责人,封存负责人应当记录封存时间并签名。
所有封存的文件、样品、工具、设备、影像和技术资料等未经事故调查组批准,不得启封。
第二十七条 事故现场应当按照下列规定进行保护:
(一)参与救援的单位和人员应当保护事故现场,维护秩序,禁止无关人员进入,防止哄抢、盗窃和破坏。救援工作结束后,救援人员无特殊情况不得再进入现场,防止事故现场被破坏。
(二)民用机场及其邻近区域内发生的事故,其应急救援和现场保护工作按照《民用机场应急救援规则》执行;发生在上述区域以外的事故按照《中华人民共和国搜寻援救民用航空器规定》执行。
(三)任何单位或者个人不得随意移动发生事故的航空器或者航空器残骸及其散落物品。如果航空器坠落在铁路、公路或者跑道上,或者为抢救伤员、防火灭火等需要移动航空器残骸或者现场物件的,应当作出标记,绘制现场简图,写出书面记录,并进行拍照和录像,要妥善保护现场
痕迹和物证。
(四)对现场各种易失证据,包括物体、液体、冰、资料、痕迹等,应当及时拍照、采样、收集,并做书面记录。
(五)幸存的机组人员应当保持驾驶舱操纵手柄、电门、仪表等设备处于事故后原始状态,并在救援人员到达之前尽其可能保护事故现场。
(六)救援人员到达后,由现场的组织单位负责保护现场和驾驶舱的原始状态。除因抢救工作需要,任何人不得进入驾驶舱,严禁扳动操纵手柄、电门,改变仪表读数和无线电频率等破坏驾驶舱原始状态的行为。在现场保护工作中,现场组织负责人应当派专人监护驾驶舱,直至向事故
调查组移交。
(七)现场救援负责人怀疑现场有放射性物质、易燃易爆物品、腐蚀性液体、有害气体、有害生物制品、有毒物质等物品或者接到有关怀疑情况的报告,应当设置专门警戒,注意安全防护,并及时安排专业人员予以确认和处理。
第二十八条 事故调查组到达现场后,应当立即开展现场调查工作并查明下列有关情况:
(一)事故现场勘查;
(二)航空器;
(三)飞行过程;
(四)机组和其他机上人员;
(五)空中交通管制;
(六)飞行签派;
(七)天气;
(八)飞行记录器;
(九)航空器维修记录;
(十)航空器载重情况及装载物;
(十一)通信、导航、雷达、航行情报、气象、油料、场道、灯光等各种勤务保障工作;
(十二)事故当事人、见证人、目击者和其他人员的陈述;
(十三)爆炸物破坏和非法干扰行为;
(十四)人员伤亡原因;
(十五)应急救援情况;
现场勘察结束后,应当立即绘制航空器残骸分布图和飞行航迹图。
第二十九条 事故调查组到达事故现场后,应当按照下列规定管理事故现场:
(一)接管现场并听取负责现场保护和救援工作的单位的详细汇报。
(二)负责现场和航空器残骸的监管工作。未经事故调查组同意,任何无关人员不得进入现场;未经事故调查组组长同意,不得解除对航空器残骸和事故现场的监管。
(三)进入事故现场工作的人员应当听从事故调查组的安排,不得随意进入航空器驾驶舱、改变航空器残骸、散落物品的位置及原始状态。拆卸、分解航空器部件、液体取样等工作应当事先拍照或者记录其原始状态并在事故调查组成员的监督下进行。
(四)事故调查组在事故调查过程中应当采取下列安全防护措施:
1.对事故现场的有毒物品、危险品、放射性物质及传染病源等采取相应的安全措施,防止对现场人员和周围居民造成危害;
2.采取相应的防溢和防火措施,防止现场可燃液体溢出或者失火;
3.防止航空器残骸颗粒、粉尘或者烟雾对现场人员造成危害;
4.组织专业人员将现场的高压容器、电瓶等移至安全地带进行处理。处理前应当测量和记录有关数据,并记录其散落位置和状态等情况;
5.及时加固或者清理处于不稳定状态的残骸及其他物体,防止倒塌造成伤害或者破坏;
6.采取设立警戒线等安全防护措施,隔离事故现场的危险地带;
7.在事故现场配备急救药品和医疗器材。
第三十条 对事故调查中需要试验、验证的项目,应当按照下列规定进行:
(一)组织事故调查的部门应当满足事故调查组提出的试验、验证要求,并提供必要的支持和协助。
(二)由事故调查组组长指派事故调查组成员参加试验、验证工作。
(三)采用摄像、拍照、笔录等方法记录试验部件的启封和试验、验证过程中的重要、关键阶段。
(四)试验、验证结束后,试验、验证的部门应当提供试验、验证报告。报告应当由操作人、负责人和事故调查组成员签署。

第六章 事故调查报告
第三十一条 专业调查小组应当依据调查中掌握的事实以及对试验、验证报告的分析,向事故调查组组长提交带有必要附件的专业调查小组报告。专业调查小组报告应当由所有小组成员签署。专业调查小组成员的不同意见应当作为专业调查小组报告的附件一并提交给事故调查组复审会
审议。
专业调查小组提交报告后,事故调查组组长应当召开复审会,审议专业调查小组报告的全面性和准确性,对事故发生的原因进行讨论分析。事故调查组组长指定的调查人员和专业调查小组组长应当参加复审会。
第三十二条 事故调查组在研究专业调查小组报告和复审会意见的基础上,完成事故调查报告草案。事故调查报告草案应当由事故调查组组长、各专业调查小组组长签署。不同意见可以列为事故调查报告草案的附件。
事故调查报告草案完成后,由事故调查组组长提交给组织事故调查的部门。
第三十三条 事故调查报告草案应当包括下列基本内容:(一)调查中查明的事实;
(二)事故原因分析及主要依据;
(三)事故结论;
(四)安全建议;
(五)各种必要的附件;
(六)调查中尚未解决的问题。
第三十四条 事故调查报告草案完成后,组织事故调查的部门可以向下列有关单位和个人征询意见:
(一)参与事故调查的有关单位和个人;
(二)与发生事故有关的当事单位和当事人;
(三)事故调查组组长认为必要的其他单位和个人。
被征询意见的国内单位和个人应当在收到征询意见通知后15天内,以书面形式将意见反馈组织事故调查的部门。对事故调查报告草案有不同意见的,应当写明观点,并提供相应的证据。
组织事故调查的部门应当将征询的意见交给事故调查组研究。事故调查组组长应当决定是否对事故调查报告草案进行修改。事故调查报告草案及其修改草案、征询的意见及其采纳情况应当一并提交组织事故调查部门的航空安全委员会审议。
第三十五条 航空安全委员会负责审议通过事故调查报告。
航空安全委员会对事故调查报告草案或者修改草案审议后,可以决定对事故进行补充调查或者重新调查。
第三十六条 由地区管理机构组织事故调查的,应当由地区管理机构在事故发生后90天内向民航总局提交事故调查报告。由民航总局组织事故调查的,应当在事故发生后120天内由民航总局向国务院或者国务院事故调查主管部门提交事故调查报告。不能按期提交事故调查报告的,
应当向接受报告的部门提交书面的情况说明。
第三十七条 民航总局对地区管理机构提交的事故调查报告审查后,可以要求组织事故调查的地区管理机构进行补充调查,也可以由民航总局重新组织调查。
第三十八条 向有关国家征询对事故调查报告草案的意见以及根据?国际民用航空公约?附件十三《航空器事故和事故征候调查》或者国际间双边协议的规定,向国际民航组织和有关国家发送事故调查报告事宜,由民航总局事故调查职能部门负责统一办理。
第三十九条 事故发生后45天内,发生事故的单位应当如实向组织事故调查的部门正式报告事故航空器的直接经济损失。决定修复的,应当开列详细的修复费用清单,列明各单项费用和总费用。
第四十条 事故调查报告经国务院或者民航总局批准,或者由民航总局转发后,事故调查即告结束。
事故调查结束后,发现新的证据,可能需要推翻原结论或者可能需要对原结论进行重大修改的,经批准机关同意,可以重新进行调查。
第四十一条 事故调查结束后,组织事故调查的部门应当对事故调查工作进行总结,并对事故调查的文件、资料、证据等清理归档,并永久保存。

第七章 附则
第四十二条 民航总局新闻发言人或者由民航总局指定的人员统一负责事故调查信息的发布工作。其他单位和个人在事故调查工作结束前不得以任何形式发布或者透露有关事故的信息。
第四十三条 因非法干扰造成的飞行事故,由民航组织事故调查的部门商公安部门共同组织实施。
第四十四条 涉及军、民航双方的飞行事故,事故调查工作按照国家有关规定办理。
第四十五条 事故善后处理由民航总局另行规定。
第四十六条 本规定自发布之日起实施。一九八○年六月十六日民航总局发布的《中国民用航空飞行事故调查条例》同时废止。此前民航总局发布的其他有关规定与本规定不一致的,以本规定为准。



2000年7月19日

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知

国食药监注[2011]483号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物Ⅰ期临床试验的管理,有效的保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定,国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》,现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》起草说明


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年十二月二日


           药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)


                 第一章 总则

  第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验(以下简称I期试验)的管理,有效地保障受试者的权益与安全,提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定,参照国际通行规范,制定本指导原则。

  第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验,旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。


                第二章 职责要求

  第三条 申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准,选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。

  第四条 申办者应建立质量保证体系,对I期试验的全过程进行监查和稽查,确保临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。

  第五条 申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托,则本指导原则中规定的由申办者履行的责任,合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

  第六条 Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则,执行临床试验方案,保护受试者的权益与安全,保证临床试验结果的真实可靠。

  第七条 药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
  第八条 伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点,加强对受试者权益与安全的保护,重点关注:试验风险的管理与控制,试验方案设计和知情同意书的内容,研究团队的人员组成、资质、经验,受试者的来源、招募方式,实施过程中发生的意外情况等。


                第三章 实施条件

  第九条 Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房,也可以设有临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)。试验病房应符合本指导原则的要求,实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。


  第十条 I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。
  (一)研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作,保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称,具有5年以上药物临床试验实践和管理经验,组织过多项Ⅰ期试验。
  (二)主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负责I期试验的全过程管理,熟悉与临床试验有关的资料与文献,确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称,具有系统的临床药理专业知识,至少5年以上药物临床试验经验,有负责过多项Ⅰ期试验的经历。
  (三)研究医生。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格,具有医学本科或以上学历,有参与药物临床试验的经历,具备急诊和急救等方面的能力。
  (四)药师。药师负责临床试验用药品的管理等工作。药师应具备药学本科或以上学历,具有临床药理学相关专业知识和技能。
  (五)研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作,进行不良事件的监测。研究护士应具备执业护士资格,具有相关的临床试验能力和经验。试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。
  (六)其他人员。主要包括:项目管理人员、数据管理人员、统计人员、质控人员、研究助理等,均应具备相应的资质和能力。

  第十一条 Ⅰ期试验研究室应有相应的人员培训和考核管理制度。培训内容包括临床试验相关的法律法规、规范性文件和相关的技术指导原则,专业知识和技能,管理制度、技术规范、标准操作规程,临床试验方案等。确保参与临床试验的人员都有与其所承担的工作相适应的资质和能力。

  第十二条 Ⅰ期试验研究室应建立保障健康与安全的管理制度,包括工作场所安全、饮食安全、污染控制、职业暴露防护、有害物质控制等措施,以确保研究人员和受试者的健康、安全。

  第十三条 Ⅰ期试验研究室应有满足I期试验需要的场所和设施。Ⅰ期试验的试验病房需达到如下要求,并不断完善,为受试者、工作人员和申办者提供良好的试验条件。
  (一)试验场所。试验病房应具有开展I期试验所需的空间,具有相对独立的、安全性良好的病房区域,保障受试者的安全性及私密性。应设有档案室、药物储存和准备室、配餐室、监查员办公室。除医护人员工作区以外,还应设有专门的受试者接待室、活动室、寄物柜。试验区、办公区、餐饮区和活动区应各自独立。具有安全良好的网络和通讯设施。
  (二)抢救要求。试验病房应具有原地抢救以及迅速转诊的能力,配备抢救室,具有必要的抢救、监护仪器设备和常用的急救药品、紧急呼叫系统等,确保受试者得到及时抢救。

  第十四条 Ⅰ期试验研究室应根据工作需要配备相应的仪器设备,并进行有效的管理,确保仪器设备准确可靠。
  (一)试验病房应配备具有生命体征监测与支持功能的设备,如心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等,并具有供氧和负压吸引装置。具有可移动抢救车,且配有抢救药品和简易抢救设备,确保抢救设备状态良好,能备应急使用。
  (二)仪器设备管理。仪器设备管理应由专人负责;仪器设备操作者应具有适当资质并经过操作培训,应根据相应用途使用设备;仪器设备应有清晰的标签标明其生产日期和运行状态,并进行维护、检测和校准;仪器设备具有可操作的标准操作规程,并保留所有使用和维护的记录文档;确保专人适时对试验设施设备进行质量控制检查,对仪器资料进行归档管理;确保试验病房的仪器设备符合国家的相关要求。

  第十五条 实验室的人员和设施设备与场所要求应符合《实验室管理指南》。
第四章 管理制度与标准操作规程

  第十六条 Ⅰ期试验研究室应制订相应的管理制度和标准操作规程(SOP),并及时更新和完善。

  第十七条 管理制度至少包括:合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、试验场所和设施管理、仪器和设备管理等。
  第十八条 I期试验的SOP至少包括以下几大类:试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。

  第十九条 管理制度和SOP的制订、审核和批准、实施以及修订与废止。
  (一)制定。应制定管理制度和SOP,保证所有管理制度与SOP有统一格式和编码,内容符合相关的法律法规,管理制度与SOP均应标明现行版本号码及生效日期,并及时更新。
  (二)审核和批准。管理制度与SOP起草后,应对SOP草稿进行审阅和讨论,保证文件简练、易懂、完整和清晰,具有逻辑性和可行性,与已生效的其他文件具有兼容性。审核后确定的文件,应规定生效日期,并由研究室负责人签署批准。
  (三)实施。管理制度与SOP生效后应立即执行,所有工作人员必须接受管理制度与相关SOP的培训,更新管理制度与SOP时,需进行针对性的培训。
  (四)修订与废止。根据需要对管理制度和SOP进行定期和不定期修订与废止。将相关信息记录在案,并及时更新版本和版本序列号。需撤销的管理制度与SOP需归档保管并有作废标记。保证现行所用的管理制度与SOP为最新版本,并保留最新版本的管理制度与SOP清单。


                第五章 质量保证

  第二十条 I期试验研究室应建立或被纳入相对独立的、完整的质量保证体系,由不直接涉及该临床试验的人员实施,所有观察结果和发现都应及时核实并记录。质量控制人员应由研究室负责人指派。

  第二十一条 应根据试验项目制订内部质量控制计划,对试验进行的每个阶段和程序进行核查,在数据处理的每一个阶段和程序进行质量控制,确保试验过程符合试验方案和SOP的要求;申办者应按监查计划定期对试验项目进行核查,保证数据完整、准确、真实、可靠。核查的频率和性质应根据试验的实际情况而定。如实记录核查过程中发现的问题,督促试验人员解决问题;对发现的问题提出改进措施,确保试验人员正确执行。


                第六章 风险管理

  第二十二条 风险管理是Ⅰ期试验的重要内容,申办者、主要研究者和实验室负责人、伦理委员会等各相关方应保持及时沟通与交流。试验开始前必须对风险要素进行评估,并制订风险控制计划;试验过程中应采取有效的风险控制措施,及时收集和分析试验用药品的新发现或信息,适时修改试验方案、暂停或终止临床试验,以及通过监查和稽查保障风险控制措施有效执行等。

  第二十三条 风险评估和风险控制计划应具有科学性和可行性,风险评估内容至少应包括以下因素:
  (一)试验设计中的风险要素;
  (二)试验用药品本身存在的风险要素;
  (三)受试者自身存在的风险要素;
  (四)试验操作中的风险要素。

  第二十四条 申办者在风险控制中的职责
  (一)申办者在临床试验前应对试验过程中可能存在的风险进行评估,提供预期的风险信息,并与研究者达成共识;
  (二)申办者应熟悉试验药物的临床前相关研究数据和资料,充分评估临床试验风险,制订临床试验方案;
  (三)申办者应建立与试验病房和实验室研究者间的沟通机制,及时妥善处理不良事件,并制订数据和安全监查计划,监控并管理可能发生的不良事件;
  (四)申办者应向研究者和伦理委员会及时提供与试验相关的重要新信息(尤其是关于药物安全使用和药物不良反应的新信息)。

  第二十五条 研究者在风险管理中的职责:
  (一)研究者应在临床试验开始前与申办者商讨制订风险控制措施,并在临床试验过程中认真执行。
  (二)主要研究者应在试验开始前,建立与临床试验相关的试验病房和实验室研究者之间的有效沟通渠道,尤其要明确实验室超出规定范围的实验数值的报告方式;如果是多中心试验,需要对各研究室之间的交流程序作出规定。
  (三)在分析实验过程中发现任何不正常或超出规定范围的数值时,应及时报告给主要研究者。

  第二十六条 伦理委员会在风险管理中的职责:
  伦理委员会应审查风险控制措施,并监督其实施;审查临床试验的暂停和终止,保障受试者权益;可以要求申办者或研究者提供药物临床试验的不良事件相关信息、处置方式及结果,并有权力暂停或终止临床试验。
                第七章 合同和协议

  第二十七条 试验之前,申办者和研究方应签署具有中国法律约束力的委托合同。在合同中明确试验内容和进度、双方责任和义务、委托研究经费额度,此外还应关注保密原则、受试者保险、受试者补偿或赔偿原则、试验暂停和终止的原则和责任归属、知识产权界定、发表论文方式等。

  第二十八条 研究室或实验室不可将试验工作转包;如果不能完成部分工作,应事先由申办者与其他相关机构签署相关委托合同。

  第二十九条 研究室或实验室不应擅自增加试验内容和改变试验方法。申办者如要求进行附加服务,双方应于相关工作开始之前签署附加协议,并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突、不损害受试者的权益与安全。


                第八章 试验方案

  第三十条 Ⅰ期试验开始前应制订试验方案,该方案由申办者与研究者达成共识并签署确认,报伦理委员会审查批准后实施。

  第三十一条 Ⅰ期试验方案应在符合科学性和保障受试者权益的基础上,参照相关技术指导原则制定。

  第三十二条 试验过程中,Ⅰ期试验方案如需要修改,修改后的试验方案必须经伦理委员会审批或备案。如试验中发生紧急医学事件或严重不良事件,研究者可以采取临床试验方案以外的必要紧急措施,以确保受试者安全。


                第九章 受试者管理

  第三十三条 Ⅰ期试验必须保障受试者的权益与安全,受试者招募方式应经伦理委员会审查。

  第三十四条 Ⅰ期试验受试者多为健康成人,如需选择特殊人群,如儿童、老年人、孕期妇女、患者或其他弱势群体等进行研究,应有合理的理由,并采取相应保障措施。

  第三十五条 试验开始前,应使受试者充分知情并签署知情同意书;试验实施中,应保持与受试者良好沟通,以提高受试者的依从性,及时发现不良事件。试验过程中,知情同意书如需要修改,修改后的知情同意书必须经伦理委员会审批,并再次获得受试者的知情同意。

  第三十六条 在Ⅰ期试验中,受试者通常未获得治疗利益,申办者应给予受试者合理的经济补偿,对因参加试验而受到损害的受试者,申办者应承担相应的治疗费用和合理补偿。
               第十章 试验用药品管理

  第三十七条 申办者负责提供试验用药品,并对其质量负责。

  第三十八条 药物临床试验机构应设临床试验药房,具备合格的试验用药品储存设施和设备。

  第三十九条 试验用药品应有专人管理,按照试验用药品管理制度和SOP进行试验用药品接收、保存、发放、使用、回收、返还,并保留相关记录。试验用药品的准备要符合方案的规定。如需对试验用药品称重、稀释、无菌条件下的配制等,均要符合相关规定。

  第四十条 试验用药品的使用由研究者负责,研究者应按试验方案和随机表使用试验用药品,确保受试者按时按量用药,并做好记录。

  第四十一条 试验用药品不得他用、销售或变相销售。


             第十一章 生物样本管理和分析

  第四十二条 按照临床试验方案和SOP采集、处理和保存临床试验生物样本。样本容器的标识应有足够的信息量,易于识别和具有唯一性。

  第四十三条 生物样本转运和保存应符合试验方案和相关SOP的要求,保证其完整性和活性不受影响,并做好记录。

  第四十四条 在试验过程中,应保证生物样本的标识性和可溯源性,建立样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。

  第四十五条 在分析工作开始之前,应根据试验方案要求,制订生物样本分析详细的实验方案,并由实验室负责人、项目负责人及申办者签署后生效。


             第十二章 数据管理和统计分析

  第四十六条 Ⅰ期试验的原始数据(包括电子数据)是试验过程中采集的第一手资料,应保证其真实性、准确性和完整性。产生数据的仪器设备与方法需经过验证。

  第四十七条 计算机系统指直接或间接用于数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统,或是整合在自动化设备中的系统,包括一个或多个硬件单元和相关软件。用于临床试验数据管理和统计分析的计算机系统应经过验证,并具有系统自动生成的稽查踪迹,对数据的所有修改都自动保留更改痕迹;计算机系统升级时应及时保存原有数据,防止数据丢失或更改。计算机系统的使用应有严格的登陆权限和密码管理制度。

  第四十八条 数据录入应有核查措施(比如双份录入、系统自动的逻辑检查等)以避免数据录入错误。核查与锁定数据的过程应有详细记录,数据改动应有相应的文档支持。

  第四十九条 统计分析人员在试验方案确定后制订统计分析计划,在数据锁定前加以细化和确认;统计分析必须采用公认的统计学软件和合适的统计学方法;统计分析过程必须程序化,程序源代码应具有可读性,以便核查;统计分析的结果表达应专业、客观、规范。

  第五十条 Ⅰ期试验的统计分析应重点关注剂量对安全性指标、药代动力学参数、药效学指标的影响及其变化规律。
                第十三章 总结报告

  第五十一条 Ⅰ期试验结束后,综合临床试验的所有数据,撰写Ⅰ期试验总结报告(以下简称总结报告)。总结报告须经申办者和主要研究者签署确认,并由申办者和药物临床试验机构盖章。生物样本分析报告应由实验室负责人签署,并由其机构盖章。

  第五十二条 总结报告的结构和内容可参考有关技术指导原则,并体现Ⅰ期试验的特点。


                第十四章 附 则

  第五十三条 本指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第五十四条 本指导原则自发布之日起施行。


附件:
         《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》起草说明

  为加强对药物I期临床试验(以下简称I期试验)管理的指导,有效地保障受试者的权益与安全,确保试验结果科学可靠,进一步提高药物临床试验质量,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP),国家食品药品监督管理局组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。现将有关情况说明如下:

  一、背景与必要性
  我国自GCP实施以来,药物临床试验的总体水平和监管能力有了很大提升,但Ⅰ期试验与国际先进水平还有一定差距,亟待规范与提高。
  (一)I期试验质量管理的需要。I期试验,特别是首次人体试验,存在很大的不确定性,风险很高,而其受试者多为健康人群。为保证Ⅰ期试验结果真实可靠,保护受试者权益与安全,亟需制订针对I期试验特点的管理指导原则。
  (二)新药研发快速发展的需要。近年来,我国创新药研发申报量逐年增加。I期试验,特别是创新药I期试验数量快速增长,对我国Ⅰ期试验的总体能力和管理水平提出更高的要求。针对新药I期试验设计与实施的复杂性与创新性,应制订相应的指导原则,以提高I期试验设计的科学性、伦理的合理性、实施的规范性,引导新药研发又好又快地发展。
  (三)我国药物研发国际化的需要。由于Ⅰ期试验的特殊性和复杂性,发达国家纷纷出台了针对Ⅰ期试验的指导原则。如英国制药行业协会于1988年颁布了《Ⅰ期临床试验指南》,欧洲药品管理局于2007年颁布了《新药首次运用于人体试验的指导原则》。我国自1998年开始实施GCP,但尚未制定针对I期试验的管理指导原则。在新药研发全球化的背景下,为使我国药物研发走向国际,有必要针对I期试验,制定专门的管理指导原则。

  二、起草目的
  借鉴国际先进经验,制订适合我国国情的Ⅰ期试验管理指导原则,为Ⅰ期试验研究室的建设、运行和管理以及Ⅰ期试验的管理提供指导意见,以规范I期试验,保护受试者权益与安全,促进国内药物临床试验质量的提高。

  三、起草过程
  国家局于2009年1月组织有关专家就《指导原则》框架进行研讨,并于6月组织起草了《指导原则》(讨论稿)。2010年先后多次组织部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心以及药物临床试验机构、药品研发企业人员召开座谈会,经过数次专题研讨修改,形成征求意见稿(第一版),并于2011年1~2月期间向部分省局、药物临床试验机构、药品研发企业征求意见,初步收集汇总反馈意见后进一步修改,于2011年3月形成征求意见稿(第二版)并在国家局网站向社会公开征求意见。2011年6月前收到来自各级药品监督管理部门、药物临床试验机构、药品研发企业和个人反馈意见和建议80余条,通过汇总整理和再次修订,完成修订稿。2011年7月,国家局召集药品审评中心、药品认证管理中心和有关专家逐一审议各条款内容,并达成一致意见,形成《指导原则》(试行稿)。

  四、主要内容与说明
  《指导原则》是在我国GCP的基础上,立足国内现状,参照国际有关规范制定的,共14章54条。

  第一章“总则”,说明了《指导原则》的制定目的、依据以及适用范围。

  第二章至第六章是对I期试验研究室管理的整体要求。第二章“职责要求”,明确了I期试验所涉及的申办者、研究室/研究者及伦理委员会的职责要求,并对生物样本分析工作提出指导性要求;第三章“实施条件”,提出了对I期试验研究室人员组成、管理制度、场所与设施设备等的要求;第四章“管理制度和标准操作规程”,提出了管理制度与标准操作规程的内容范围、管理要求;第五章“质量保证”,突出了质量保证工作的独立性与完整性;第六章“风险管理”,强调了风险管理的重要性,并对风险评估的主要内容、各相关方在风险控制中的主要职责等加以要求。

  第七章至第十三章针对I期试验全过程的各环节提出了管理指导的原则性要求,分别为合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理与统计分析、总结报告。

  第十四章为附则。