上海市工厂企业劳动保护技术措施计划管理试行办法
上海市人民政府
上海市工厂企业劳动保护技术措施计划管理试行办法
上海市政府
第一章 总 则
第一条 为了有计划地改善工厂企业劳动条件，防止伤亡事故和职业病，保护职工的安全和健康，促进生产的发展，根据中共中央《关于认真做好劳动保护工作的通知》和国务院《批转国家劳动总局、卫生部关于加强厂矿企业防尘防毒工作的报告》的精神，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市全民所有制和区、县、局属集体所有制工厂企业（含矿山、交通运输、建设施工企业）。
第三条 本办法由工厂企业及其上级主管部门贯彻执行，市、区（县）劳动部门会同工会组织和卫生、环保、公安等部门监督实施。
第四条 工厂企业应按年编制以改善劳动条件为目的的劳动保护技术措施计划，以实现安全生产与文明生产，适应经济建设发展的需要。
第五条 编制劳动保护技术措施计划应根据统筹安排、量力而行的原则，分别轻重缓急进行综合平衡，以便集中力量及时解决严重影响职工安全健康的重大问题。
第六条 工厂企业劳动保护技术措施计划是生产计划的一个组成部分，在生产厂长或总工程师领导下，由生产计划部门具体组织实施，安全部门督促执行。劳动保护技术措施计划应与生产技术经济指标同样考核。
第二章 计划的依据与范围
第七条 工厂企业编制劳动保护技术措施计划的主要依据是：
（一）国家发布的劳动保护法规、标准和指示，以及上级主管部门的要求；
（二）针对发生工伤和职业病的主要原因和安全卫生检查中发现的问题，应采取的改进措施；
（三）生产发展和工艺、设备改革后需要相应设置的安全卫生设施；
（四）职工代表大会有关改善劳动条件的决议和群众合理化建议。
第八条 劳动保护技术措施计划的范围包括：
（一）以防止工伤、火灾、爆炸事故为目的的安全技术措施；
（二）以预防职业病和职业中毒为目的的卫生技术措施；
（三）劳动安全卫生检测仪器和试验设备；
（四）劳动保护科研和宣传教育设施；
（五）女工保护设施；
（六）减轻劳动强度等其他劳动保护技术措施。
第九条 工厂企业基本建设和挖潜、革新、改造工程项目的安全卫生措施，不属劳动保护技术措施计划范围，按《上海市工厂企业生产建设工程安全卫生设施管理试行办法》规定执行。
第三章 计划的编制与执行
第十条 劳动保护技术措施项目由车间或职能部门根据存在问题，组织工人、技术人员和有关人员讨论，提出初步方案，经安全部门核实，生产计划部门进行编制，由生产厂长或总工程师会同厂工会，组织安全、生产计划、技术等部门负责人审定。
第十一条 属于上级主管部门审批范围或申请上级拨款补助的劳动保护技术措施项目，工厂企业应按上级规定先办好审批手续，再列入计划。撤销或调整已经上级批准的措施项目，应按同样手续办理。
第十二条 工厂企业应在每年年终前编制出下一年度的劳动保护技术措施计划，说明项目名称、措施内容、投资金额、资金来源、所需材料设备、预期效果、完成期限等，并报企业上级主管部门审查。
第十三条 劳动保护技术措施项目经批准列入计划后，应在生产厂长或总工程师主持下，分别指定责任部门，明确任务，认真执行。对重大项目，还应会同厂工会，组织安全、生产计划、技术等部门进行设计审查，并由职工代表大会讨论作出决定，发动群众监督实施。
第十四条 安全部门应定期检查劳动保护技术措施计划执行情况，并将发现的问题及时向生产厂长或总工程师汇报，以便采取必要措施，保证计划按时完成。
第四章 经费管理
第十五条 工厂企业一般应在当年留用的设备更新技术改造资金中提取百分之十以上（矿山、化工、金属冶炼企业以及危险性大、职业危害严重的企业应提取百分之二十以上），作为劳动保护技术措施专款，用于改善劳动条件，不得挪用。
第十六条 工厂企业编制劳动保护技术措施计划，除按本办法第八条规定的范围办理外，对工艺改革等生产技术措施和劳动保护技术措施两者难以分清主次的项目，由安全、生产计划、技术、财务等部门共同确定使用不同投资渠道的比例，按审批权限报领导批准。
第十七条 工厂企业应于年终将劳动保护技术措施计划执行情况报送企业上级主管部门。企业如当年有未竣工或计划内未施工的项目，应提出理由向上级主管部门申请结转列入次年计划。凡未经审查同意结转或当年未列项目使用的劳动保护技术措施专款，由企业上级主管部门的安全部
门会同生产计划、财务部门于次年集中收缴，用于解决本系统的其他重大问题。
第十八条 工厂企业改善劳动条件任务繁重，劳动保护技术措施专款不够使用，自筹资金确有困难的，可提出措施项目的具体方案，报请上级主管部门审查平衡，给予补助。
第十九条 消除固定资产设备带病运转的措施，属大修理费用开支；设置不属固定资产的安全装置，属生产费用开支；均不得使用劳动保护技术措施专款。
第五章 验收与考核
第二十条 工厂企业劳动保护技术措施项目竣工，经试运转基本正常后二个月内，在生产厂长或总工程师领导下，由生产计划、技术、安全等部门会同所在车间或部门，按设计要求组织验收，并报告上级主管部门。总投资在十万元以上的措施项目还应由企业或上级主管部门邀请市、区
（县）劳动部门以及卫生、环保、公安等部门和工会组织参加验收。
第二十一条 劳动保护技术措施经验收合格正常投产后，车间或部门应组织操作人员学会操作，制订操作和设备维护保养制度，并由设备部门指定专人负责，按生产设备管理要求进行考核管理，确保其经常处于完好状态。
第六章 附 则
第二十二条 本办法自一九八二年十月一日起施行。
第二十三条 本市过去有关规定与本办法有抵触的，以本办法为准。
1982年9月4日
关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品生产监督管理工作，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管
理法》、《药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规
定”（国办发[1998]35号），国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药
品生产企业许可证》换证工作。现将换证工作有关事宜通知如下：
一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》，
不再换发《药品生产企业合格证》。
二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、
自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。
已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案，并将换证工
作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括：本辖区药品生产企业情况汇总表（见
附件）；换证工作的组织安排和检查员培训情况；换证拟达到的目标及措施；现场检查工作
安排；换证的时间和进度安排等。
未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证
照齐全的药品生产企业。
对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证：
(一)出售、转让证照的。
(二)有制售假药行为的。
(三)承包给个人经营的。
(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。
对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。今
后对上述产品的生产企业不再实施《药品生产企业许可证》管理。对中药饮片、药用空心胶
囊等生产企业，现暂不换证，我局将另行规定和安排。
四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作，该类企业在
换证申请时应附“药品GMP证书”复印件，只有取得“药品GMP证书”的血液制品生产企业
方可予以换发《药品生产企业许可证》。
生物制品生产企业申请换证时，申请文件应附《药品生产企业许可证》（复印件）。
五、换证工作程序：
（一）各药品生产企业应按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求认真
进行自查整改，根据省级药品监督管理局的统一安排，向省级药品监督管理局提出换证申请。
（二）省级药品监督管理局组织进行换证检查，换证检查可采取企业自查报告审查或企
业现场检查等方式进行。
凡属下列情况之一的企业必须经现场检查：
1.近两年新开办的。
2.近两年内发生重大质量事故的。
3.近两年因产品抽检不合格被撤销批准文号的。
4.列入上一年度年检重点整改名单的。
（三）报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版《药
品生产企业许可证》。
（四）国家药品监督管理局将对省级药品监督管理局的换证工作加强监督并组织抽查，
对不按要求进行换证的部门将予以通报和纠正，直至责令重新换证。
六、新版《药品生产企业许可证》有效期为五年。对生产粉针剂和大输液剂型的药品生
产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”，方可按规定换发五年期的《药品生产企业许
可证》，否则只换发有效期到2000年底的《药品生产企业许可证》。
七、全国换证工作总体进度安排为：1999年下半年开始实施，2000年6月底结束。各
省、自治区、直辖市的换证工作原则上在换证方案经我局同意后6个月内完成。
八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家有关规定
收取工本费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须高度重视此次换证工作，积极稳妥地组织
进行。要切实通过换证工作，对现有药品生产企业进行一次全面清理整顿，对企业全体人员
进行一次法制教育，以提高其法制意识、质量意识，使企业的管理水平和产品质量有所提高。
《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作由我局另行安排。
附件：药品生产企业情况汇总表
国家药品监督管理局
一九九九年六月二十日
附件:
药品生产企业情况汇总表
省（自治区、直辖市）：
┌─┬──────────────────┬──────────────┐
│ │ │ 发证数量 │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│集团公司 │ │
│企├──────────────────┼──────────────┤
│业│独立法人企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│厂外车间 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │生产点 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│无菌制剂企业 │ │
│生├──────────────────┼──────────────┤
│产│非无菌制剂企业 │ │
│范├──────────────────┼──────────────┤
│围│生物制品企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│放射药品企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │化学原料药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │中成药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
└─┴──────────────────┴──────────────┘
' 文号：国药管办[1999]169号
