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关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 04:07:41  浏览:9058   来源:法律资料网
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关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知

国食药监械[2012]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证医疗器械检测数据的科学、可靠,提高医疗器械检测机构的技术能力和质量管理水平,国家局自2006年起每年委托中检院,组织开展医疗器械检测机构实验室间比对试验(以下简称比对试验)。为进一步规范医疗器械检测机构比对试验管理工作,现将有关事项通知如下:

  一、组织领导
  国家局组织制定医疗器械检测机构比对试验工作规划、年度计划,组织指导全国医疗器械检测机构比对试验技术交流与培训。
  中检院根据比对试验年度计划,组织制定和实施比对试验实施方案,组织开展比对试验结果的评价工作,并向国家局报送比对试验总结报告。建立并保存比对试验档案,包括比对试验的计划、方案、参加的医疗器械检测机构名单、样品的有关文件、技术报告和结果等相关记录。组织成立比对试验专家组,对医疗器械检测机构技术能力进行综合评价。
  比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成,负责统计分析比对试验数据,评价医疗器械检测机构的技术能力,对有争议的技术问题和医疗器械检测机构比对试验工作提出意见及建议。

  二、实施方案与样品
  比对试验实施方案包括比对试验的样品、样品管理要求、比对项目、适用标准、作业指导书、结果反馈报告单、统计分析原则和日程安排等。比对试验的样品应当满足均匀性、稳定性要求,并统一提供。
  中检院选择有资质、具有相应检验经验的医疗器械检测机构进行样品均匀性、稳定性试验,出具试验报告。按照比对试验实施方案的要求,负责样品的标识、包装及发放, 确保样品不受包装、分发过程的影响。参加比对试验的医疗器械检测机构接到样品后,填写样品确认单,确认样品未受包装、分发过程的影响。

  三、检验与报告
  医疗器械检测机构在接到样品后按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行相关项目的检验,并在规定时间内将检验记录和相关数据报送中检院。
  中检院组织比对试验专家组对医疗器械检测机构报送的检验记录和结果进行技术审核,并对相关数据进行统计分析,形成中期报告,再经医疗器械检测机构确认。比对试验专家组对医疗器械检测机构确认后的相关数据进行分析和评价,编制比对试验结果的评价报告。评价结果分为:满意、可疑和不满意三种。
  中检院根据比对试验结果评价报告,起草比对试验总结报告报送国家局。比对试验总结报告包括计划的完成情况、比对试验结果、相关技术能力的评价以及后续处理措施的建议等有关内容。

  四、异议和处理
  医疗器械检测机构收到比对试验中期报告后,如有异议,自收到之日起7个工作日内可向中检院提出书面申诉材料,说明理由,并提交相关的证明资料。逾期视为认同该结果。中检院根据实际情况,组织有关单位对申诉进行处理,提出意见和建议,必要时可进行现场核查。

  五、监督管理
  国家局根据比对试验总结报告,通报比对试验的有关情况及结果,采取处理措施。
  比对试验评价结果为“满意”的,医疗器械检测机构3年内在进行医疗器械检测机构现场评审时可直接确认该项目相应的技术能力。
  比对试验结果为“可疑”的,已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构应当采取有效的纠正措施,在规定的时间内向中检院提交相应的说明和整改报告。逾期未整改或未达到整改要求的,国家局暂停该项目的认可资格。在暂停期间,医疗器械检测机构不得从事相应项目的检验工作,直至完成整改并经中检院审核确认后,国家局恢复该项目的认可资格。
比对试验结果为“不满意”的,国家局暂停该项目的认可资格。已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,立即采取有效的纠正措施,在规定的时间内向中检院提交纠正措施和整改报告。完成整改并经中检院审核确认后,国家局恢复该项目的认可资格。逾期未整改或未达到整改要求的,国家局撤销该项目的认可资格。
  比对试验结果为“可疑”的或者“不满意”的,尚未通过相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,可以向中检院提交纠正措施和整改报告。中检院应当对纠正措施和整改报告进行审核,并提出指导性意见。
  已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,未经批准无故不参加比对试验的,按比对试验结果“不满意”进行处理。
  医疗器械检测机构伪造比对试验结果或者与其他医疗器械检测机构串通数据的,撤销其项目的检验资格并通报批评。中检院、比对试验专家组在比对试验工作结束前,均不得泄露有关医疗器械检测机构的身份以及比对试验结果。违反规定泄露比对试验结果的,视情节对有关责任人和单位给予相应处理。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年三月三十日





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关于内地19省、市为西藏办学的几项具体规定

教育部


关于内地19省、市为西藏办学的几项具体规定
教育部



为贯彻落实中共中央中发〔1984〕6号、22号文件精神和中央领导同志关于在内地创办西藏学校和举办西藏班培养人才的指示,经国家计委、教育部、西藏自治区研究并与有关省市协商,确定在北京、成都、兰州三市创办西藏学校,1985年开始筹建,力争1986年秋招生
;在上海、天津、辽宁、河北、河南、山东、江苏、陕西、湖北、重庆、安徽、山西、湖南、浙江、江西、云南等16省、市举办西藏班,从1985年9月起招生。现将有关办校办班的几项具体规定通知如下:
一、经常费问题
西藏学校和西藏班的开办费和每年的经常费,均由西藏自治区教育部门列入专项预算,负责解决。经常费用包括每年新生入学的装备、服装、公杂、医药、教学、学生寒暑假活动费以及每月的助学金等。开办费数额和经常费拨给标准,由西藏自治区教育厅同各有关省、市教育部门协商
确定。这些费用,除零用钱发给学生个人外,其余包干给所在学校,按规定项目开支标准掌握使用。西藏自治区教育部门要在每学年年度,按分定的学生名额,将上述经费按时汇总寄至有关省、市教育厅(局)戴帽下达给学校,专款专用。
二、招生条件、办法和要求
1.凡西藏自治区内藏族的小学毕业生(包括初中预备班学生),年龄在11至15周岁以内,小学阶段操行和各科成绩合格,身体健康,能坚持长期学习者,均可报考。
2.坚持自愿、推荐和考核相结合的原则,由西藏各地市教育部门组织统一命题考试,按分定的名额择优录取。
3.从1985年开始,每年6月10日至20日为报名体检时间,7月10日前考试录取完毕,8月15日前派遣工作结束。
4.凡考取内地藏族学校和藏族班的学生,由西藏各地市教育局负责组织派专人护送到学校。学生的路费(包括食宿费用)均由西藏自治区负责。
5.西藏有关地市要预先与内地办学的学校联系,作好入学前的安排,协助所在学校按规定为西藏学生购置被褥和其他生活必需品等事宜。
6.在招生工作中,一定要保证质量,坚持德、智、体全面衡量,严格把关。学生入学后一经查出问题,要追究选送单位和有关部门的责任。
7.选送学生到内地学习工作量大,任务重,西藏自治区教育厅要加强对这项工作的领导,教育部门要主动取得各有关单位的积极协助支持。
三、藏语文教师和教材问题
1.在内地办西藏学校和西藏班所需要的师资,除部分藏语文教师和管理工作人员由西藏选派外,其余各科教师和职工均由支援西藏办学的所在地统筹安排,自行解决。
2.西藏选派到内地的藏语文教师和管理人员,要求选那些思想好、责任心强、有一定业务能力、藏汉双语兼通的同志担任。鉴于西藏自治区目前教师缺额多,暂按每年招收一个班的学校派三人(藏语文教师一人,管理工作人员二人)、每年招收两个班的学校派六人(藏语文教师二人
,管理工作人员四人)配备。
3.被选派到内地西藏学校和西藏班工作的教师(包括管理人员),可实行定期轮换制,在内地工作期间仍享受西藏的工资和其他待遇,户口、工资关系不转,只转办临时粮油关系,每月工资由原工作单位按时寄发。
4.内地办学所需的藏语文教材,由西藏自治区教育厅按时供应到各学校,保证教学的需要。
四、西藏自治区各地市每年招生对口送往各省、直辖市名额和选派教职工数(详见附件)
北京、成都、兰州三所西藏学校,每年招生300名。有关招生的具体问题,由三市和西藏自治区教育厅另行商定。
附件:西藏每年招生对口送往内地学生人数及选派教职工人数表

附件:西藏每年招生对口送往内地学生人数及选派教职工人数表

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| 地 市 |每年招生数|选派教职工数|派往省市|学生名额|教职工数|备 注|
|-----|-----|------|----|----|----|----|
| | | | 上海 |100 | 6 | |
| | | |----|----|----|----|
| | | | 重庆 |100 | 6 | |
| | | |----|----|----|----|
|拉萨及驻拉| | | 陕西 |100 | 6 | |
|萨各有关厅| 500 | 30 |----|----|----|----|
|局教育系统| | | 江西 | 50 | 3 | |
| | | |----|----|----|----|
| | | | 浙江 | 50 | 3 | |
| | | |----|----|----|----|
| | | | 安徽 | 50 | 3 | |

| | | |----|----|----|----|
| | | | 湖南 | 50 | 3 | |
|-----|-----|------|----|----|----|----|
| | | | 山东 |100 | 6 | |
| | | |----|----|----|----|
| | | | 河南 | 50 | 3 | |
|日喀则地区| 250 | 15 |----|----|----|----|
| | | | 云南 | 50 | 3 | |
| | | |----|----|----|----|
| | | | 山西 | 50 | 3 | |
|-----|-----|------|----|----|----|----|
| | | | 河北 |100 | 6 | |
|昌都地区 | 200 | 12 |----|----|----|----|
| | | | 湖北 |100 | 6 | |
|-----|-----|------|----|----|----|----|
| | | | 辽宁 |100 | 6 | |
|山南地区 | 200 | 12 |----|----|----|----|
| | | | 江苏 |100 | 6 | |
|-----|-----|------|----|----|----|----|

|那曲地区 | 100 | 6 | 天津 |100 | 6 | |
|-----|-----|------|----|----|----|----|
|阿里地区 | 50 | 3 | 河南 | 50 | 3 | |
|-----|-----|------|----|----|----|----|
| | | | | | | |
|-----|-----|------|----|----|----|----|
| | | | | | | |
|-----|-----|------|----|----|----|----|
| 合 计 |1300 | 78 | |1300| 78 | |
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1985年6月13日

安顺市人民政府规范性文件制定程序规定

贵州省安顺市人民政府


安顺市人民政府令
第14号

《安顺人民政府规范性文件制定程序规定》已于2003年1月27日经市人民政府第57次常务会议审议通过,现予公布,自2003年3月1日起施行。

市 长:慕德贵
二○○三年一月二十七日


安顺市人民政府规范性文件制定程序规定

第一章 总 则

第一条 为了规范我市规范性文件的制定程序,保证规范性文件的质量,维护规范性文件的权威性、严肃性、稳定性,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《行政规章制定程序条例》等法律法规的规定,结合安顺实际制定本规定。

第二条 本规定所称规范性文件,是指县级人民政府、市人民政府各工作部门制定的对公民、法人或其他组织具有普遍约束力的行政文件。

第三条 制定规范性文件应当遵循的原则:
(一)法制统一的原则:规范性文件应当符合法律、法规、规章及上级规范性文件的规定;
(二)精简、统一、效能的原则:相同或者相近的职能应当规定由一个行政机关承担,简化行政管理手续;
(三)职权与责任相统一的原则:在赋予有关行政机关必要职权的同时,应当规定其行使职权的条件、程序和应承担的责任;
(四)保障公民、法人和其他组织的合法权益的原则:规范性文件的制定应当防止部门谋求利益和不适当地强化权力的倾向。

第四条 制定规范性文件应当符合下列要求:
(一)规范性文件的名称一般称“规定”、“办法”、“实施细则”、“决定”、“命令”、“通告”等,不得称“条例”;
(二)规范性文件用语应当准确、简洁,条文内容应当明确、具体,具有可操作性;
(三)法律、法规、规章和上级规范性文件已经明确规定的内容,规范性文件不作重复规定;
(四)内容简单的规范性文件不分章节;
(五)禁止规范性文件设定任何行政处罚,设定行政处罚的,该行政处罚无效;
(六)禁止规范性文件擅自设定行政许可;
(七)禁止设定其他不宜设定的事项。

第五条 涉及人民政府两个以上部门职权范围的事项,需要制定规范性文件的,相关部门应当联合制定,有关部门单独制定的规范性文件无效。

第六条 凡是以市人民政府(含市人民政府办公室)名义发布的规范性文件均适用本规定,违反本规定有关程序制定的规范性文件无效。

第七条 市人民政府法制机构负责本市规范性文件的组织、协调、管理工作。

第二章 计划与起草

第八条 市人民政府所属工作部门或者下级人民政府认为需要制定规范性文件的,应当在每年的5月30日和11月30日前向市人民政府报请立项。

第九条 条报送制定规范性文件的立项申请,应当对制定规范性文件的必要性、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度等作出说明。

第十条 市人民政府法制机构应当对制定规范性文件的立项申请进行汇总研究,拟订本级人民政府年度规范性文件制定工作计划,报市人民政府常务会议审议通过后执行。
年度规范性文件制定工作计划应当明确规范性文件的名称、起草单位、完成时间等。

第十一条 市人民政府的规范性文件由市人民政府组织起草或指定相关职能部门起草。

第十二条 起草规范性文件,应当深入调查研究,广泛听取有关机关、组织和公民的意见。听取意见可以采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会等多种形式。

第十三条 起草的规范性文件直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益,有关机关、组织或者公民对其有重大意见分歧的,起草单位应当向社会公布,征求社会各界的意见。需要举行听证会的,听证会依照下列程序组织:
(一)听证会公开举行,起草单位应当在举行听证会的30日前公布听证会的时间、地点和内容;
(二)参加听证会的有关机关、组织和公民对起草的规范性文件,有权提问和发表意见;
(三)听证会应当制作笔录,如实记录发言人的主要观点和理由;
(四)起草单位应当认真研究听证会反映的各种意见,起草的规范性文件在报送审查时,应当说明对听证会意见的处理情况及其理由。

第十四条 起草部门规范性文件,涉及其他部门的职责或者与其他部门关系紧密的,起草单位应当充分征求其他部门的意见。
起草单位与其他部门有不同意见的,应当充分协商;经过充分协商不能取得一致意见的,起草单位应当在上报规范性文件送审稿(下称送审稿)时说明情况和理由。

第十五条 起草单位应当送审稿及其说明、对送审稿主要问题的不同意见和其他有关材料按规定报送审查。
报送审查的说明应当对制定规范性文件的必要性、规定的主要措施、有关方面的意见等情况作出说明。
有关材料主要包括汇总的意见、听证会笔录、调研报告、国内外有关资料等。

第十六条 凡应与有关部门协商、征求意见而未作协商、征求意见或者未按本规定的有关程序制定的规范性文件的送审稿,一律不得报送审查。

第三章 审查

第十七条 送审查由市人民政府法制机构负责统一从以下方面进行审查:
(一)是否符合本规定;
(二)是否与有关法律、法规、规章和规范性文件协调、衔接;
(三)是否正确处理有关机关、组织和公民对规范性文件送审稿主要问题的意见;
(四)是否符合制定规范性文件的技术要求;
(五)需要审查的其他内容。

第十八条 送审稿有下列情形之一的,市人民政府法制机构可以缓办或者退回起草单位:
(一)制定规范性文件的基本条件尚不成熟的;
(二)有关机构或者部门对送审稿规定的主要制度存在较大争议,起草单位未与有关机构或者部门协商的;
(三)上报送审稿不符合本规定的。

第十九条 市人民政府法制机构在审查送审稿时,可以采取以下措施:
(一)将送审稿或者涉及的主要问题发送有关机关征求意见,有关机关应按要求及时作出书面回复;
(二)就送审稿涉及的主要问题,深入基层进行实地调查研究,听取基层有关机关、组织和公民的意见;
(三)送审稿涉及重大问题的,召开由有关单位、专家参加的座谈会、论证会,听取意见,研究论证;
(四)送审稿直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益,有关机关、组织或者公民对其有重大意见分歧,起草单位在起草过程中未向社会公布,也未举行听证会的,市人民政府法制机构可以向社会公布或举行听证会。
举行听证会的,应当依照本办法规定的程序进行。

第二十条 有关机构或者部门对规范性文件送审稿涉及的主要措施、管理体制、权限分工等问题有不同意见的,市人民政府法制机构应当进行协调,达到一致意见;不能达成一致意见的,应当将主要问题、有关机构或者部门的意见和市人民政府法制机构的意见报市人民政府决定。

第二十一条 市人民政府法制机构应当认真研究各方面的意见,对送审稿进行修改,形成规范性文件草案和对草案的说明。说明应当包括制定规范性文件拟解决的主要问题、确立的主要措施以及与有关部门的协调情况等。
规范性文件草案和说明由市人民政府法制机构主要负责人签署,提出提请市人民政府常务会议审议的建议。

第四章 公布实施

第二十三条 审议规范性文件草案时,由市人民政府法制机构作说明,也可以由起草单位作说明。

第二十四条 市人民政府法制机构应当根据常务会议审议意见对规范性文件草案进行修改,形成草案修改稿,报请市长签署命令予以公布。

第二十五条 市人民政府规范性文件签署公布后,《安顺日报》等市级新闻媒媒体体应当及时公布。

第二十六条 规范性文件应当公布之日起30日后施行,特殊情况外。

第二十七条 规范性文件解释权属于规范性文件制定机关。
市人民政府的规范性文件需要解释的,须报经市人民政府同意。
规范性文件的解释和规范性文件具有同等效力。

第二十八条 规范性文件应当自公布之日起30日内,由市人民政府法制机构按相关规定向有关规定向有关机关备案。

第五章 附则

第二十九条 市人民政府各部门在规范性文件执行过程中,发现与新公布的法律、法规、规章或者上级规范性文件的规定不一致的,应当及时修改或者废止。
修改、废止规范性文件的程序,参照本规定的有关规定执行。

第三十条 本规定由市人民政府法制机构解释。

第三十一条 本规定自2003年3月1日起施行。