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国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-28 15:38:54  浏览:8765   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国食药监安[2013]23号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸药品监督管理局,有关单位:

  为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办〔2012〕64号)和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》(食药监办〔2012〕85号),现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下:

  一、境外制药厂商(即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业)应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责,按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管,并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构,作为其药品电子监管工作的代理机构(以下简称电子监管代理机构)。

  二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位,协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务,并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。

  三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的,亦应在5个工作日内报告。

  四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂(或包装厂)、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理,取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2,首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。

  五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作(包括建立各级药品包装的关联关系)应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种,可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题,在境外访问中国药品电子监管网存在困难时,可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码,上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据,进行核注核销。

  六、进口单位申请药品进口备案时,应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片,证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。

  七、应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品,其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告,并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业,亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。
  2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物,其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定,并按本通知要求报告信息、办理入网登记,在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码,并开展核注核销等工作。

  八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据,将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围,对电子监管代理机构开展培训、指导,督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。

  九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限,在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况,未按要求赋码者不予办理进口备案,并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。

  十、口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种,自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码,方可办理进口备案;此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案,逾期不予办理。

  各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视,落实工作职责和制度,严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题,请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


  附件:1.进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
     2.进口药品企业入网登记格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                              2013年1月29日







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大连市公安局关于印发《大连市公安局安全技术防范管理暂行办法》的通知

大连市公安局


大连市公安局关于印发《大连市公安局安全技术防范管理暂行办法》的通知

大公发[2002]157号


各区、市、县公安(分)局,本局各直属部门:
现将《大连市公安局安全技术防范管理暂行办法》印发给你们,请认真遵照执
行。
二OO二年十月三十日

大连市公安局安全技术防范管理暂行办法

第一条 为加强安全技术防范管理,预防犯罪,保护公私财物和公民生命安全,根据《辽宁省公共安全技术防范管理规定》以及国家有关公共安全行业标准,制定本办法。
第二条 本办法所称安全技术防范(以下简称技防),是指运用安全技术防范产品和安全技术防范系统,预防、制止违法犯罪行为,维护公共安全的活动。
安全技术防范产品(以下简称技防产品)是指用于防抢劫、防盗窃、防爆炸等
防止国家、集体、个人财产以及人身安全受到侵害的并列入《安全技术防范产品目录入》的专用产品。
安全防范系统(以下简称安防工程)是指以维护社会公共安全和预防、制止重
大治安事故为目的,综合运用技防产品和其他相关产品所组成的电子系统或网络。
建设单位是指安防工程的委托单位。
第三条 大连市公安局治安技术防范管理办公室(以下简称市局技防办)设在市公安局治安管理支队治安防范指导大队,具体负责全市技防工作的指导、协调和日常管理,其主要职责是:
(一)组织贯彻执行国家、省、市以及上级公安机关有关技防工作的法律、法
规、规章和规范性文件;
(二)制定全市技防工作的发展规划、计划并组织实施;
(三)负责全市技防管理工作的检查、监督、指导;
(四)负责全市技防管理教育培训及技防工作宣传;
(五)对全市申请设立安防工程设计、施工企业进行备案;
(六)对全市二级风险等级以上或者总投资额50万元以上的安防工程进行工程设计方案的审批,会同建设单位组织工程验收;
(七)组织全市安防工程质量检测;
(八)对违反技防管理有关法律、法规、规章的行为进行处罚。
第四条 区、市、县、经文保公安(分)局下设的治安管理大队(科)在市局技防办的指导下,具体负责本辖区技防工作的日常管理,其主要职责是:
(一)负责组织落实上级公安机关关于技防工作的发展规划、计划和部署,推广应用技防设施;
(二)对派出所、管辖单位保卫组织的技防管理工作进行检查、监督和指导;
(三)对申请设立技防产品销售企业进行备案;
(四)对安防工程设计、施工企业和安防工程进行日常监督管理,包括对企业资质、工程设计方案审批、工程施工、工程档案管理、工程运行等情况进行检查;
(五)对三级风险等级以下或者总投资额不足50万元的安防工程进行工程设计方案的审批,会同建设单位组织工程验收;
(六)对违反技防管理有关法律、法规、规章的行为,报市局审批后,进行处
罚。
第五条 派出所负责本辖区技防工作的日常管理,其主要职责是:
(一)组织贯彻上级公安机关有关技防工作的部署,推广普及技防设施,完成技防工作任务指标;
(二)指导、监督、检查技防设施使用单位建立技防设施的使用、维护制度,对存在的问题提出整改意见并监督整改措施的落实,保证技防设施安全可靠、正常运行;
(三)开展技防宣传,提高本辖区单位和群众的安全技术防范意识。
第六条 各级公安机关应当按照《辽宁省公共安全技术防范管理规定》的要求,对重点单位、要害部位的技防设施建设情况进行检查、监督。
第七条 设置技防设施的单位应当建立技防设施的使用和维护制度,采取有效措施,保证技防设施安全可靠、正常运行,接受公安机关的监督、检查,对发现的问题及时整改。
第八条 申请设立安防工程设计、施工企业,实行备案制度。按下列要求办
理:
(一)申报材料
1、登记申请书;
2、工商营业执照(经营范围应注明安防工程设计、施工);
3、固定工作场所的房屋产权证明或者租赁合同;
4、具有3名以上掌握安防工程相关专业知识和技术,有相关专业本科以上的学历证书或者相关专业中、高级技术职称(资格)证明,并获得技防培训合格证书的工程技术人员;
5、工程技术人员与本单位签订的正式劳动合同;
6、具备与安防工程设计、施工、维修工作相适应的施工、测试、维修设备;
7、质量手册,内容包括:组织机构介绍及框架图;工作岗位介绍;质量考核、技术培训管理制度和规则;设计能力介绍;主要仪器设备功能和仪器一览表;技术、质量负责人情况;设计工作程序;施工工作程序;施工质量监督程序;设计质量监督程序;对用户服务规约;技术档案管理制度等。
(二)程序
申请企业向市局技防办报送申报材料,符合规定的,市局技防办予以备案。备
案登记材料一式二份,一份由市局技防办存档,一份由申请企业留存备查。
大连市行政区域外的安防工程设计、施工企业承担大连市行政区域内的安防工程项目,必须持企业所在地省、自治区、直辖市公安厅(局)技防管理部门颁发的工程资质证书和推荐公函(介绍信)到市局技防办办理备案登记手续。
未办理备案登记手续的企业,不得承担安防工程的设计、施工。
第九条 安防工程设计方案必须符合国家有关安全技术防范行业标准和规定。设计、施工企业应当将设计方案报送公安机关审批。
安防工程设计方案的审批,按下列规定办理:
(一)二级风险等级以上或者总投资额50万元以上的工程设计方案,自设计方案提交之日起,区、市、县、经文保(分)局应当在10个工作日内提出审核意见,审核不同意的,退回设计方案并说明理由;审核同意的,将审核意见和设计方案报市局技防办;自审核意见和设计方案提交之日起,市局技防办应当在5个工作日内提出审批意见,不予审批的,退回设计方案并说明理由。
(二)三级风险等级以下或者总投资额不足50万元的工程设计方案,自设计方案提交之日起,区、市、县、经文保(分)局应当在15个工作日内提出审批意见,不予审批的,退回设计方案并说明理由。
第十条 涉及国家秘密、国家安全的安防工程的设计、施工、维修,不得委托国(境)企业承担。
第十一条 市局治安管理支队和区、市、县、经文保(分)局应分别成立专门
的安防工程审批工作小组。
治安管理支队的审批工作小组由主管技防的支队领导任组长,成员由支队治安
防范指导大队领导、技防专干组成。
区、市、县、经文保(分)局的审批工作小组由主管治安(技防)的(分)局
领导任组长,成员由治安管理大队(科)或者相关业务科(室)领导、技防专干组成。
第十二条 市局治安管理支队和区、市、县、经文保(分)局应当挑选精通安防工程并具有中、高级专业技术职称(资格)的人员,分别建立参加市局人分)局工程验收的专业技术人员资料储备库。
各级审批工作小组应当组织专业技术人员参加安防工程设计方案的审批和工程
验收。
第十三条 属于市局审批的安防工程,由市局会同建设单位组织工程验收;属于区、市、县、经文保(分)局审批的安防工程,由区、市、县、经文保(分)局会同建设单位组织工程验收。
市局治安管理支队可以组织专业技术人员参加区、市、县、经文保(分)局审批管辖的安防工程设计方案的审批和工程验收。
第十四条 安防工程设计、施工企业应当按照公安机关批准的工程设计方案施
工。
安防工程竣工并经过初验后,工程设计、施工企业应当向市局技防办申请办理工程质量检测手续,由市局技防办向公安部授权的检测机构出具工程检测委托书。
第十五条 安防工程投入运行后,工程设计、施工企业应承担工程维护责任,对用户提出维护要求的,应及时维护。
第十六条 本办法由市局治安管理支队负责解释。
第十七条 本办法自下发之日起实施。



广东省盐业管理实施办法

广东省人民政府


广东省盐业管理实施办法

第一章 总 则



第一条 为加强盐业资源的保护和开发,加强盐业管理,促进盐业生产发展,保证盐的正常运销,根据国家《盐业管理条例》,结合本省实际情况,制定本办法。

第二条 凡在本省范围内从事盐业资源开发,盐业生产、加工、收购、运销和储备等活动的,均应遵守本办法。

第三条 省盐业行政主管部门,主管全省盐业工作。省盐业公司负责经营全省盐的产、购、销和进出口业务。市、县级盐业行政主管部门主管所辖区域内的盐业工作。未设盐业行政主管部门的地方,由管辖该销区的盐业公司行使盐业行政管理职责。

第四条 盐业资源属国家所有,国家对盐业资源实行保护,并统筹规划,合理布局,有计划开发。对盐的生产经营实行计划管理。各级人民政府应保护盐业资源,有计划地开发利用盐业资源,扶持发展盐业生产,加强盐政管理。



第二章 资源开发



第五条 开发盐业资源(含利用海水制盐、开发岩盐、天然卤水制盐或制卤水,下同)必须遵守国家矿产资源开发、土地管理、环境保护、固定资产投资及其他有关法律、法规的规定。

第六条 开发盐业资源,开办制盐企业(含非制盐企业开发盐资源,下同)必须向所在地盐业行政主管部门提出申请,经省盐业行政主管部门审核同意后,报省人民政府批准。申请单位凭批准文件向企业所在地工商行政管理机关申领营业执照。私营企业和个人不得开发盐资源。开采矿盐(含岩盐和天然卤水),必须按有关规定,领取采矿许可证。矿盐的具体范围,由省矿产资源管理委员会会同省盐业行政主管部门确定。

第七条 国营盐场盐田土地属国家所有,法律规定属集体所有的盐田土地属乡(镇)、村合作经济组织集体所有。县以上(含县,下同)各级人民政府应在本办法施行后6个月内对现有盐田土地进行登记造册、核发证书,确认所有权和使用权。盐业企业与其他单位和个人之间在资源使用权和土地所有权、使用权上发生争执,由当事人双方协商解决,协商不成的,由所在地县以上人民政府处理,跨市、县的,由共同上一级人民政府处理。

第八条 鼓励化工企业和其他全民所有制企业、集体所有制企业自筹资金办盐场(厂),或与现有制盐企业联合经营,各级人民政府应予以扶持。



第三章 盐场(厂、矿)保护



第九条 为维护盐场的正常生产,应划定合理的海盐场保护区。水利防洪、防潮堤闸以外的海盐场防护堤临海正面1公里以内和两侧0.5公里以内的潮间带(含纳潮沟、运输航道)及场外排洪沟,为海盐场保护区。具体范围由所在地县国土部门会同盐务、农业、水产、水利、航道等部门和盐场共同核定。

第十条 任何单位和个人不得破坏海盐场保护区内防护设施,不得在海盐场保护区内围(填)海用地、建房、造虾池、养殖以及非法进行其他有损海盐场的活动。在保护区外围(填)海湾、养殖,对盐业生产有影响的,由县以上人民政府组织有关部门协商解决。协商不成的,报省人民政府处理。本实施办法施行前,已在保护区内或附近围(填)海湾造田(地)、造虾池、养殖,影响盐业生产的,由县人民政府组织盐务、农业、林业、水产、水利、国土等部门和盐场当事人协商解决,协商不成的,由省人民政府处理。

第十一条 制盐企业的下列财产和设施受国家法律保护,任何单位和个人不得破坏、侵占、盗窃、哄抢:

(一)依法使用的土地、滩涂和盐矿资源;

(二)防护堤(海堤、防洪堤)和纳潮、排洪(淡)、输卤、运盐沟(管)道,以及盐场专用的运盐道路;

(三)各级机构驻地、房屋、仓库、盐坨、码头;

(四)生产工具、设备(含储水池、卤缸、蒸发池、结晶池)供电、通讯等设施及产品;

(五)已开采的盐矿卤水,已纳入盐田的海水,各级卤水,盐场内的卤水和卤虫、鱼虾、微藻等盐田生物。

第十二条 国家建设和乡(镇)建设需征用盐田土地的,必须先征求省盐业行政主管部门同意后,按照土地管理有关规定办理征地手续。用地单位应缴纳新盐田开发建设基金,新盐田开发建设基金应用于新扩建盐田和改造盐田,专款专用。新盐田开发建设基金具体收费管理办法,由省盐业行政主管部门会同省物价、财政部门制定,报省人民政府批准后执行。

第十三条 制盐企业所在地的公安机关应加强盐区治安保卫工作,维护盐区正常生产秩序。

第十四条 盐田确因不再适宜产盐,需要转产、停产,属国营盐场的,应报省盐业行政主管部门审批;属乡(镇)、村合作经济组织集体盐场的,须经市人民政府批准,并报省盐业行政主管部门备案。



第四章 生产管理



第十五条 制盐企业必须按照国家计划组织生产,加强企业管理,提高技术水平,降低消耗,增加效益;严格按照国家有关规定,加强企业标准化和质量检测工作;产品出场(厂),必须有质量合格证书,不符合盐业产品质量标准、卫生标准和包装标签通用标准的产品不准出场(厂)。

第十六条 开办加工盐企业,须经省盐业行政主管部门批准。新开发的产品,如在食盐中添加任何营养强化剂或药物(即以盐为载体),必须制订产品质量标准,送市以上标准化管理部门备案,并经省卫生、盐业行政主管部门批准,方可批量生产。

第十七条 禁止利用盐土、硝土和工业废渣、废液加工制盐。盐矿卤水不得作食品加工、腌制或直接食用。

第十八条 鼓励制盐企业利用外资进行盐业资源开发和综合利用,发展盐化工等生产。



第五章 运销管理



第十九条 食用盐(含食品加工、果菜、水产品腌制用盐,下同)、国家储备盐、国家指令性计划和省计划生产纯碱、烧碱用盐以及库存用盐,由省盐业行政主管部门统一分配调拨。其他用盐,制盐企业在完成当年省分配调拨计划和省盐业行政主管部门规定合理库存的基础上,可在省盐业行政主管部门的组织下进行自销,具体自销办法由省盐业行政主管部门制定。非制盐企业办盐场(厂)生产的盐和矿盐卤水(液体盐),应纳入省计划,由省盐业行政主管部门统一管理。

第二十条 各需盐单位应向各级盐公司申报用盐计划,由省盐业行政主管部门根据省分配调拨计划统一安排。

第二十一条 从外省购盐由省盐业行政主管部门统一管理,其他单位和个人向外省购盐、调运盐,必须经省盐业行政主管部门批准。从国外进口盐,必须经省盐业行政主管部门审查同意。

第二十二条 盐的批发业务,由各级盐业公司统一经营。食用盐实行划片定点供应,各盐业公司在划定的销区范围内经营盐的批发业务。盐业公司未设批发点的由供销合作社向指定的盐业公司购盐,在规定的供应范围内经营。国家指令性计划和省计划的纯碱、烧碱用盐,由管辖该销区的盐业公司按省分配调拨计划供应,或按省分配调拨计划定点供应。其他用盐,由管辖该销区的盐业公司供应。

第二十三条 食盐的零售业务由各地供销合作社负责。需要由国营、集体商店或个体工商户代销食盐的,由县级供销、商业行政主管部门会同盐业公司审查批准。零售代销单位凭批准文件向工商行政管理部门领取营业执照,并向指定的盐业公司或供销合作社购盐,在规定的范围内零售。

第二十四条 食盐批发、零售单位必须把食盐列为必备商品。批发单位应保持不少于两个月销量的库存,当地没有批发点的零售单位应保持不少于1个月销量的库存,以保证市场供应。

第二十五条 禁止在食用盐市场上销售下列盐制品:

(一)没有省盐业质量监督检验站或地方质量监督检验部门的卫生标准监督检验证书的盐;

(二)不符合食用盐质量和卫生标准的原盐和加工盐



(三)未经批准批量生产的食盐产品;

(四)土盐、硝盐;

(五)工业废渣、废液制盐;

(六)矿盐卤水。

第二十六条 对碘缺乏病地区必须供应加碘食盐。未经加碘的食盐和含碘量不合格的加碘食盐,不得在碘缺乏病地区作食盐出售。食盐加碘统一由省盐业公司负责。

第二十七条 运输部门应将盐列为重要运输物资,对食用盐和指令性计划的纯碱、烧碱用盐的运输应当重点保证。

第二十八条 盐产销企业内的产品包装和短途集运,可由企业自行经营。盐业专用码头装卸等作业,经所在地交通主管部门批准,也可由盐场和盐业公司根据交通运输管理有关规定自行经营。

第二十九条 省盐业行政主管部门应根据国家规定并结合我省具体情况,制定我省海盐产区以丰补欠的平衡盐储备制度和盐的销区食用盐国家储备制度。



第六章 奖励和处罚



第三十条 对执行《盐业管理条例》和本办法有显著成绩的单位和个人,由县级以上人民政府给予奖励。

第三十一条 违反本办法第六条、第十六条第一款规定,擅自开发盐业资源、开办制盐企业的,由所在地盐业行政主管部门会同工商行政管理部门责令其停止,赔偿因此而造成的损失,没收其产品和非法所得,并限期拆除其设备。

第三十二条 非法侵占制盐企业依法使用的盐田土地、滩涂的,所在地县以上土地管理部门应责令其退还非法占用的盐田土地、滩涂,限期拆除在非法占用的土地上新建的建筑物和其他设施,赔偿制盐企业的经济损失。擅自进入国家规定的盐业企业的矿区采矿的,按照《中华人民共和国矿产资源法》第三十九条规定处理。

第三十三条 违反本办法第十条、第十一条规定的,所在地盐业行政主管部门有权制止,限期拆除新的建筑物和其他设施,并责令其赔偿制盐企业的经济损失,没收其非法所得,并可处以不超过非法所得5倍的罚款。

第三十四条 违反本办法第十二条规定,未经批准或采取弄虚作假、化整为零等手段骗取批准或超过批准用地面积非法占用盐田土地的,按照《广东省土地管理实施办法》第二十四条规定处罚。

第三十五条 违反本办法第十四条规定,未经批准擅自荒废盐田土地或停产、转产的,属国营盐场,由所在地县以上盐业行政主管部门限期恢复生产,无正当理由逾期不恢复生产的,收回盐田土地使用权,并追究盐场经营者的行政和经济责任;属集体盐场,由所在地县人民政府限期恢复生产,无正当理由逾期不恢复生产的,盐业行政主管部门可责令其赔偿国家对盐场的建设费用(赔偿费按国家实际投资费减除折旧费计算),并可征用盐田土地恢复盐业生产。

第三十六条 违反本办法第十五条、第十六条第二款、第十七条、第二十条,第二十五条、第二十六条规定的,各级盐业行政主管部门应会同工商行政管理部门、标准化管理部门和食品卫生监督机关,按照各自职责和有关规定予以制止,责令其停止销售,没收其产品和非法所得,并可处以不超过非法所得5倍的罚款;情节严重的,由工
行政管理部门吊销其营业执照。

第三十七条 违反本办法第十九条、第二十一条、第二十二条、第二十三条规定的,各级盐业行政主管部门有权予以制止,责令其停止购进和销售,对其违章经营的盐强行收购,没收其非法所得,如属无证经营的,由工商行政管理部门予以没收。

第三十八条 罚没款项按《广东省罚没财物管理条例》执行。

第三十九条 当事人对盐业行政主管部门处罚不服的,可以在接到处罚决定通知书之日起15日内向上一级盐业行政主管部门申请复议,上一级盐业行政主管部门应在收到复议申请之日起两个月内作出复议决定。申请人对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起15日内向人民法院起诉。期满不申请复议、不起诉又不履行的,由作出处罚决定的盐业行政主管部门申请人民法院执行。

第四十条 违反本办法情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

第七章 附 则

第四十一条 本办法自颁布之日起施行。

19920414