您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

中药注射剂研制指导原则(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 22:22:14  浏览:9384   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日
下载地址: 点击此处下载

中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发机关档案工作条例的通知

中共中央 等


中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发机关档案工作条例的通知

1983年4月28日,中共中央、国务院

现将国家档案局制定的《机关档案工作条例》印发给你们,望督促各机关和档案部门贯彻执行.

机关档案工作条例

第一章 总 则
第一条 根据中共中央、国务院有关档案工作的决定和指示,为加强各级党、政、军机关和人民团体(以下统称机关)档案的科学管理,更好地为机关工作服务,特制订本条例.
第二条 机关档案工作是机关工作的组成部分,是提高机关工作效率和工作质量的必要条件,是维护机关历史真实面貌的一项重要工作.
第三条 各机关在工作活动中形成的全部档案均由本机关档案部门集中统一管理.
第四条 机关档案部门的基本任务是:
(一)对本机关文书部门或业务部门文件材料的归档工作,进行指导和监督:
(二)负责管理本机关的全部档案,积极提供利用,为机关各项工作服务,并为党和国家积累档案史料;
(三)中央和地方专业主管机关的档案部门,应根据本专业的管理体制,负责对本系统和直属单位的档案工作进行指导、监督与检查.
第五条 机关档案部门必须贯彻执行党和国家的保密、保卫制度,确保档案和档案机密的安全.

第二章 机关档案工作体制、机构和干部
第六条 机关必须建立档案工作,成立相应的档案工作机构.不需要建立档案机构的机关,应配备专职或兼职的档案人员.机关档案部门受办公厅(室)领导.
第七条 各级机关档案部门的业务工作受同级和上级档案业务管理机关的指导、监督与检查.
对驻在地方的上级直属单位的档案工作,实行以专业主管机关为主、地方档案管理机关为辅的管理体制.
第八条 各机关应为档案部门配备政治上可靠、具有高中或高中以上文化水平和一定专业知识、能够胜任工作的相应数量的干部.
第九条 档案干部要努力学习马克思列宁主义、毛泽东思想,坚持四项基本原则,认真执行党和国家的方针、政策,热爱档案事业,刻苦钻研业务,努力提高政治思想、科学文化和档案业务水平,以保证工作任务的顺利完成.
第十条 档案干部应相对稳定.对有业务职称的档案干部,在调离档案部门时,应征得授予职称的档案业务管理机关的同意.(注解:因评定业务职称已改为专业职务聘任制,此条已不适用.)

第三章 档案的接收
第十一条 机关应建立、健全文件材料的归档制度.凡机关工作活动中形成的具有保存价值的文件材料(包括党、政、工、团以及人事、保卫、财会等工作中形成的文件材料),均由文书部门或业务部门进行整理、立卷,并定期向档案部门归档.(注解:关于机关保卫部门档案的归档、保存等问题,按一九八三年八月十三日国家档案局、公安部印发的五省、市公安档案管理问题座谈会纪要等文件精神执行.)机关领导人和承办人员办理完毕的文件材料应及时交有关部门整理、立卷.
第十二条 机关档案部门接收的档案,应符合下列要求:
(一)应归档的文件材料齐全、完整;
(二)文件和电报按其内容的联系,合并整理、立卷;
(三)归档的文件材料,保持它们之间的历史联系,区分保存价值,分类整理、立卷,案卷标题简明确切,便于保管和利用.
第十三条 机关文书部门或业务部门一般应在第二年上半年向档案部门移交档案,交接双方根据移交目录清点核对,并履行签字手续.

第四章 档案的管理和提供利用
第十四条 一个机关在工作活动中形成的全部档案,应在文书或业务部门立卷的基础上,按照一定的要求进行分类、加工整理和保管.
第十五条 机关档案部门应建立档案的统计制度,对档案的收进、移出、保管、利用等情况进行统计,并按照规定向档案业务管理机关报送档案工作基本情况统计表.
第十六条 机关档案部门应根据国家的有关规定,编制本机关或本专业系统的《档案材料保管期限表》,经机关领导人批准后执行,并报同级档案业务管理机关备案.
第十七条 机关应定期对已超过保管期限的档案进行鉴定.鉴定档案必须在机关办公厅(室)主任的主持下,由档案部门和有关业务部门组成鉴定小组共同进行.鉴定工作结束后,应提出工作报告,对确无保存价值的档案进行登记造册,经机关领导人批准后销毁.
第十八条 机关销毁档案,应指定两人负责监销,防止档案遗失和泄密.监销人要在销毁清册上签字.
第十九条 机关的档案库房应该坚固,并力求逐步做到有防盗、防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防高温等设施.要定期检查档案保管状况,对破损或变质的档案应及时修补、复制或作其他技术处理.
第二十条 机关档案部门应根据工作需要,编制必要的目录、卡片、索引等检索工具,编辑档案文件汇集和各种参考资料,积极主动地开展档案的利用工作,为机关各项工作服务,并注意掌握档案的利用效果.
第二十一条 机关档案部门应建立档案的借阅制度,根据档案的机密程度,确定不同的利用范围,规定不同的审批手续.
机关档案部门保管的档案,是现行档案,主要供本机关和上级主管机关使用,不属于开放范围.对外提供利用需经上级主管机关批准.
第二十二条 省级以上党、政领导机关的重要档案,根据需要和可能可多保存一套重份或复印件,以保证档案的安全和方便利用.
第二十三条 机关应根据需要和可能,采用先进技术设备,逐步实现档案管理的科学化、现代化.
第二十四条 档案保管人员调动工作时,应在离职前办好交接手续.

第五章 档案的移交
第二十五条 省级以上机关应将永久保存的档案在本机关保 存二十年左右;省辖市(州、盟)和县级以下机关应将永久、长期保存的档案在本机关保存十年左右,连同案卷目录(一式三份)和有关的检索工具、参考资料,一并向有关的档案馆移交.一个机关的全部档案是不可分割的整体,应统一向一个档案馆移交.
第二十六条 机关撤销或合并必须将本机关的全部档案进行认真整理,妥善保管,不得分散,并按下列办法进行处理:
(一)撤销机关的档案,应向有关的档案馆进行移交或由有关主管机关代管;
(二)机关撤销的业务分别划归几个机关的,其档案材料不得分散,可由其中一个机关代管或向有关的档案馆移交;
(三)一个机关并入另一个机关或几个机关合并为一个新的机关,其档案材料应移交给合并后的机关代管或向有关的档案馆移交;
(四)一个机关内一部分业务或者一个部门划给另一个机关接收,其档案材料不得带入接收机关,如果接收机关需要利用,可以借阅或者复制;
(五)机关撤销或者合并时,没有处理完毕的文件材料,可以移交给新的机关继续处理,并作为新的机关的档案加以保存;
(六)一个机关改变了领导关系,在其工作活动中形成的全部档案仍属原来的全宗,实行集中统一管理.
第二十七条 各种临时工作机构撤销时,其档案应向有关的主管机关或档案馆移交.

第六章 附 则
第二十八条 机关可根据本条例规定的原则,结合本机关的具体情况,制定具体实施办法.
第二十九条 企业、事业单位的档案工作应参照本条例执行,其中科学技术档案工作应按《科学技术档案工作条例》办理.
第三十条 本条例自发布之日起施行.


陕西省实施《中华人民共和国草原法》办法

陕西省人大常委会


陕西省实施《中华人民共和国草原法》办法
陕西省人大常委会


(1994年11月5日陕西省第八届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 1994年11月5日公布施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 草原的所有权和使用权
第三章 草原建设和利用
第四章 草原保护
第五章 草原监理
第六章 奖励与处罚
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强草原的保护、管理和建设,合理利用草原,保护和改善生态环境,促进畜牧业发展,根据《中华人民共和国草原法》的规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省境内的一切草原,包括:
(一)牧区、半农半牧区的草原;
(二)农区的草山、草坡和河(湖)滩草地;
(三)灌丛草地和疏林草地。
第三条 省农业行政主管部门负责全省草原管理工作。各市(地区)、县(市、区)农业(畜牧)行政主管部门负责本行政区域内的草原管理工作。
乡(镇)人民政府应当根据工作需要确定专(兼)职人员负责本行政区域内的草原管理工作。
第四条 农村集体经济组织,应当对属于其所有的草原加强管理,制定管理制度和措施,合理开发利用草原。

第二章 草原的所有权和使用权
第五条 国有草原的使用权、集体草原的所有权和使用权,由县级以上人民政府登记造册,核发证书,予以确认。
《草原所有证》和《草原使用证》由省人民政府统一印制。
第六条 草原的所有权和使用权受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
国有草原和集体草原的使用权可以通过承包、拍卖、出租等形式依法转让。
第七条 各级人民政府应当推行草原有偿使用制度。
鼓励和支持各种经济组织和个人对国有草原和集体草原通过承包、租用等形式依法取得使用权,进行草原建设和利用。依法取得的草原使用权可以转让、抵押和继承。
草原使用权变更时,应当到原草原权属确认机关办理变更手续。
第八条 承包、租赁或通过其他形式转让草原使用权,必须依法签订书面合同。
合同期满草原使用权转让时,在同等条件下,原草原使用权人享有优先权。
第九条 草原权属发生争议时,争议双方应协商解决;协商不成的,按下列规定处理:
(一)个人之间、村集体经济组织之间、个人与村集体经济组织之间的草原权属争议,由乡(镇)人民政府处理;
(二)乡(镇)之间、乡(镇)与县(市、区)属单位之间的草原权属争议,由县(市、区)人民政府处理;
(三)县(市、区)之间、乡(镇)与县(市、区)与市(地区)属单位之间的草原权属争议,由市(地区)人民政府处理;
(四)市(地区)之间、市(地区)与省属单位之间的草原权属争议,由省人民政府处理;
(五)本省与毗邻省(自治区)、中央所属单位、驻陕部队之间的草原权属争议,由省人民政府负责协商解决或报请国务院处理。
当事人对人民政府的处理决定不服的,可以在接到处理决定之日起一个月内,向人民法院起诉。
草原权属争议解决之前,任何一方当事人不得破坏草原及草原上的各种设施。
第十条 国家建设使用草原,必须事先征求县级以上草原行政主管部门的意见,依照有关土地管理的法律、法规办理手续。
第十一条 国家建设使用国有草原,应当向草原行政主管部门交纳草原补偿费;征用集体草原,应当向草原所有者支付补偿费和安置补助费。补偿费和安置补助费按下列标准计算:
(一)补偿费为该草原被征用前三年平均年产值的4至5倍,人工草场的草原补偿费还应包括草场建设投资总额;
(二)安置补助费为该草原被征用前三年平均年产值的5至10倍,安置补助费尚不能使需要安置的农牧民保持原有生活水平的,经省人民政府批准,可以适当增加;
(三)被征用草原内的原有生产、生活设施,由征用单位作价补偿或易地建设。

第三章 草原建设和利用
第十二条 各级人民政府应当将草原建设纳入本地区的国民经济发展计划和国土整治规划,对沙化、退化、碱化和水土流失、干旱缺水的草原应当专列建设经费,进行治理。国家和地方投入的草原建设经费应当专款专用,任何单位和个人不得截留、挪用。
草原建设坚持谁投资、谁建设、谁受益的原则。鼓励集体、个人和其他经济组织采取集资、入股等形式兴办牧场,引进外资、外援,开发建设草原。
对开发建设草原的单位和个人,各级人民政府应当在资金、物资和技术上给予扶持。
第十三条 各级人民政府应当支持草原科学研究和技术推广工作。各级草原行政主管部门应因地制宜地建立牧草种子基地,培育和引进优良牧草品种,并做好牧草种子检验、检疫工作。
第十四条 各级草原行政主管部门应当有计划地组织开展人工种草、飞播牧草、草地改良、毒草防治和围栏建设,提高草原生产能力。
第十五条 合理利用草原,实行以草定畜。天然草场利用率应控制在产草量的70%以下;荒漠、半荒漠草原利用率应控制在40%以下。提倡划区轮牧,禁止超载过牧或滥牧。
对利用不足的草地、草坡,当地人民政府应当鼓励和支持单位和个人发展草食牲畜和草产品加工,提高草原利用率和利用效益。

第四章 草原保护
第十六条 禁止破坏和滥垦草原。开垦草原必须具备以下条件:
(一)开垦区降水量、无霜期、土质、光照、积温等适合开垦后所从事的产业;
(二)开垦后不会造成风蚀、沙化、盐渍化、水土流失等不利影响;
(三)有防止草原破坏的保护性措施。
第十七条 开垦草原的单位和个人应提出书面申请,经县级以上草原行政主管部门审核同意后,按下列规定审批:
(一)50亩以下的,由县级人民政府批准;
(二)50亩至200亩的,由市(地区)人民政府批准;
(三)200亩以上的,由省人民政府批准。
经批准开垦的草原,造成沙化或严重水土流失的,原批准机关应当责令封闭,限期恢复草原植被。
第十八条 用于草原建设的水源、围栏、引水工程等生产、生活设施受法律保护,任何单位和个人不得破坏。
机动车辆经过草原必须按指定路线行驶。
第十九条 在草原上割灌木、挖药材、刮碱土、拉肥土等,须经草原使用者或所有者同意,并经乡(镇)人民政府或县级草原行政主管部门批准,在指定的时间和区域内进行,随挖随填,保留一部分植物母株。并按每亩10元至50元的标准向草原使用者或所有者交纳草原养护费。
禁止在荒漠、半荒漠草原和沙化地区砍挖灌木、药材及其它固沙植物。
第二十条 地质勘探、架设地上线路、铺设地下管线,开采煤、油、气、金等矿藏,修筑铁路、公路临时占用、开挖草原或在草原上取土、取沙的,应当由县级以上草原行政主管部门批准,在指定范围内进行,并向草原使用者或所有者按每亩10元至20元的标准交纳草原养护费,按
年每亩30元至50元的标准交纳占用费。
第二十一条 保护草原生态环境,防止草原污染。在草原上排放废水、废气、废渣和粉尘,必须遵守有关环境保护的法律、法规。
第二十二条 禁止猎杀草原野生珍稀动物和益鸟、益兽、益虫。
在草原上猎捕野生动物,必须遵守有关野生动物保护的法律、法规,并办理批准手续。
第二十三条 各级草原行政主管部门应当做好草原病、虫、鼠害的预测、预报和防治工作。对暴发性病、虫、鼠害,应当及时报告同级人民政府,组织力量扑灭。对草原牲畜疫病和人畜共患疫病造成草原污染的,应当及时报告上一级行政主管部门,并组织力量清理、消毒和净化。
第二十四条 各级人民政府应当依照《草原防火条例》的规定,在重点地区建立草原防火灭火队伍,配置草原防火灭火设备,实行草原防火责任制,做好草原火灾的预防和扑救工作。
每年10月1日至次年5月31日为全省草原防火期。县级以上人民政府可以根据当地自然条件和草原火灾发生规律确定具体防火期。
第二十五条 在具有濒临灭绝草种和保存价值的草原,按照规定建立不同类型的草地自然保护区,开展草原保护科学研究,进行综合开发保护和改善生态环境。

第五章 草原监理
第二十六条 各级草原行政主管部门及其草原监理机构负责本辖区内的草原监理工作。未设草原监理机构的,草原行政主管部门可以委托草原工作站或畜牧兽医站负责草原监理工作。
第二十七条 草原监理工作的主要职责是:
(一)宣传贯彻草原法律、法规,并监督、检查执行情况;
(二)受人民政府委托,审核、确认草原所有权和使用权,发放《草原所有证》和《草原使用证》;
(三)核定各类草场载畜量,对草原的利用进行监督;
(四)调查处理违反草原法律、法规的行为;
(五)负责草原防火的日常工作。
第二十八条 草原监理人员在执行公务时,必须持有《陕西省草原监理证》,并佩戴标志。
《陕西省草原监理证》及标志由省人民政府统一制发。

第六章 奖励与处罚
第二十九条 符合下列条件之一的,由县级以上人民政府给予奖励:
(一)贯彻执行草原法律、法规,并在同违法行为斗争或在草原防火、灭火工作中成绩显著的;
(二)在草原保护、开发、利用、建设及管理等方面成绩突出的;
(三)在草原技术推广、科学研究、资源普查、草场规划、草种生产培育工作中成绩突出的。
第三十条 违反本办法规定,具有下列行为之一的,由县级以上草原行政主管部门予以处罚:
(一)非法转让草原使用权的,没收非法所得,对当事人双方分别处以非法所得1至2倍的罚款;情节严重的,并可收回《草原使用证》;
(二)未经批准开垦草原的,责令停止开垦,恢复植被,并按实际毁损面积处以年产值3至5倍的罚款;
(三)在草原上非法砍挖灌木、药材和其它植物及刮碱土、拉肥土的,责令恢复植被,没收非法所得,并处以20元至100元的罚款;
(四)未经批准临时占用、开挖草原或在草原上取土、取沙的,责令限期改正,并处以1000元至10000元的罚款;
(五)破坏用于草原建设的水源、围栏、引水工程等生产、生活设施的,责令赔偿损失,并处以100元至200元的罚款;
(六)机动车辆在草原上不按指定路线行驶,破坏草原植被的,按每百米10元至20元处以罚款;
(七)超载过牧或滥牧的,责令限期改正,逾期不改的,超载部分按每羊单位每日0. 5元至1元处以罚款;滥牧抢牧的,按每次每羊单位2元至5元处以罚款。
第三十一条 违反本办法规定,属于违反野生动物保护、环境保护及水土保持法律、法规的行为的,依照有关法律、法规处罚;属于违反治安管理行为的,由公安机关依照治安管理处罚条例予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 当事人对处罚决定不服的,依照《中华人民共和国草原法》的规定申请复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第三十三条 拒绝、阻碍草原管理、监理人员依法执行公务的,由公安机关依照治安管理处罚条例的规定处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十四条 草原管理、监理人员在执行公务时,玩忽职守,徇私舞弊,截留、挪用、贪污草原建设经费的,由其所在单位或者上级主管部门视其情节轻重,给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十五条 本办法实施中的具体应用问题,由省农业行政主管部门负责解释。
第三十六条 本办法自公布之日起施行。



1994年11月5日