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北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 23:09:00  浏览:9603   来源:法律资料网
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北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

北京市药品监督管理局


北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

京药监发[2003]12号


各分局,各有关药品生产企业:


《北京市药品委托生产暂行规定》已于2003年6月23日经第八次局务会审议通过。现印发给你们,请认真学习,遵照执行。


附件:1.北京市药品委托生产暂行规定


2.药品委托生产送检表(略)


北京市药品监督管理局


二00三年六月二十四日




附件1:


北京市药品委托生产暂行规定




一、根据《药品管理法》、原国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于授权部分药品委托生产审批事项的通知》(国食药监安〔2003〕48号)等文件要求,制定本规定。


二、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业跨省委托生产以及注射剂、生物制品和特殊药品委托生产申请的初审。


三、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业除注射剂、生物制品和特殊药品外,其他药品委托生产申请的受理和审批。


四、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。


五、药品委托生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件,且持有与生产该药品剂型相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。


六、委托生产药品的双方应签署合同,并明确规定各自对产品委托生产技术、质量控制及其他方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规。


七、委托生产药品的合同签署后,受托方可为委托方试制三批样品,并填报《药品委托生产送检表》(见附表),送北京市药品检验所检验。该样品在委托生产获得批准前不得销售。


八、委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。受托方应按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。


九、药品委托生产的申请和审批程序:


(一)委托方向北京市药品监督管理局提交药品委托生产申请。


(二)北京市药品监督管理局对委托生产申报资料进行审核,必要时可对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方生产技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系。


(三)北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核,并作出是否同意委托生产决定。


十、北京市药品监督管理局批准的药品委托生产,有效期不超过2年,且不超过该药品注册规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产的,委托方应在有效期届满前2个月,向北京市药品监督管理局提出延期申请,经批准后,方可继续委托生产;有效期届满后申请继续委托生产的,按原申报程序办理;因故终止委托生产合同的,委托方应按原审批程序及时办理注销手续。


十一、北京市药品监督管理局批准的委托生产,在药品委托生产有效期内,原则上委托方不得再行委托其他企业生产该药品。


十二、药品委托生产申报资料项目:


(一)委托生产申请;


(二)委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正副本复印件;


(三)受托方《药品GMP证书》复印件;


(四)委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况的报告;


(五)委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺;


(六)委托生产合同原件;


(七)北京市药品检验所出具的受托方试制的连续三批样品检验报告书。


十三、委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签、说明书上,应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。


十四、药品生产企业未经批准擅自委托生产的,依照《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定进行查处。


十五、本规定由北京市药品监督管理局负责解释,自公布之日起执行。
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最高人民法院民事诉讼收费办法(试行)

最高人民法院


最高人民法院民事诉讼收费办法(试行)
最高人民法院



(1984年8月30日最高人民法院审判委员会第二百零三次会议通过)


第一条 根据《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》的规定,制定本办法。
第二条 当事人进行民事诉讼和经济纠纷诉讼,应当依照本办法向人民法院交纳下列诉讼费用:
(一)案件受理费
离婚案件每件收十元至五十元,其涉及财产分割的,不另收费。其他非财产案件每件收五元至二十元。
财产案件按照争议财产的价额或金额收费。不满千元的,每件收三十元;超过一千元至五万元的,其超过部分按1%收费;超过五万元至五十万元的,其超过部分按0.6%收费;超过五十万元至一百万元的,其超过部分按0.3%收费;超过一百万元至五百万元的,其超过部分按0
.2%收费;超过五百万元的,其超过部分均按0.1%收费。
(二)财产案件的当事人应当支付鉴定费、勘验费、公告费、证人的误工补贴和旅车费,以及人民法院认为应由当事人负担的其它诉讼费用。
当事人依法申请复制本案庭审材料和法律文书的,其费用由申请人负担。
第三条 案件受理费由原告预交。
财产案件受理费,按起诉的请求数额计算,请求数额与实际不符的,由人民法院核定。
第四条 人民法院决定受理案件时,应当通知原告在七日内预交案件受理费。除当事人有本办法第十二条规定的情况外,逾期不交的,按自动放弃诉讼处理。涉外案件预交受理费的时间可以酌情延长,但最长不得超过两个月。
第五条 上诉案件受理费与第一审的标准相同,由上诉人向人民法院提交上诉状时预交。
第六条 依照民事诉讼法第三十二条规定移送的案件,原审人民法院应将预收的案件受理费一并移送有管辖权的人民法院。
第七条 案件审理终结,诉讼费用由败诉的当事人负担。当事人部分败诉部分胜诉的,由人民法院决定双方分担。
共同诉讼的当事人败诉时,由人民法院根据他们的人数和他们各自对诉讼标的的利害关系,决定诉讼费用的分担。其中如有专为自己利益的诉讼行为所支出的费用,由该当事人负担。
离婚案件诉讼费用的负担,由人民法院根据案情和当事人的具体情况决定。
由于当事人不正当的诉讼行为所支出的费用,由该当事人负担。
第八条 经人民法院调解达成协议的案件,诉讼费用的负担由双方当事人协商解决。
第九条 撤诉的案件,受理费和财产案件的其他诉讼费用,由原告负担。
第十条 下列案件免交诉讼费用:
(一)追索赡养费、扶养费、抚育费、抚恤金和劳动报酬的案件;
(二)依照民事诉讼法规定的特别程序审理的选民名单案件、宣告失踪人死亡案件、认定公民无行为能力案件和认定财产无主案件;
(三)人民法院依照审判监督程序进行再审、提审的案件;
(四)人民法院认为应当免交诉讼费用的案件。
第十一条 执行人民法院的判决、裁定或调解协议所实际支出的执行费用,由被执行人负担。
依照民事诉讼法第一百六十一条第二款规定,向人民法院申请执行其他法律文书(包括仲裁机构的裁决、公证机关依法赋予强制执行效力的债权文书和行政机关依据行政法规作出的决定)的,申请人应当预交申请执行费十元至五十元。执行标的之金额或价额在五万元以上的,申请执行
费按千分之一预交。执行完毕,申请执行费用和实际支出的执行费用,一并由被申请人负担。
第十二条 自然人交纳诉讼费用确有困难,申请缓交、减交或免交的,由人民法院审查决定。
第十三条 当事人不得单独就人民法院关于诉讼费用的决定提起上诉。
第十四条 涉外案件的诉讼费用,适用本办法。但外国法院对我国公民、企业和组织的诉讼费用负担,与其本国公民、企业和组织不同等对待的,人民法院按对等原则对待。
外国人、无国籍人、外国企业和组织在人民法院进行诉讼,应当对诉讼费用提供担保。
第十五条 本办法自1985年1月1日起在各级人民法院试行。
凡在本办法试行之日以前立案受理的未结民事案件和经济纠纷案件,仍按当地原来规定的办法办理。



1984年8月30日

贵阳市人民政府关于废止部分规章的决定

贵州省贵阳市人民政府


贵阳市人民政府令第15号





《贵阳市人民政府关于废止部分规章的决定》已经2010年10月11日市人民政府常务会议通过。现予公布,自2010年12月1日起施行。



市 长



二○一○年十月二十五日









贵阳市人民政府关于废止部分规章的决定



根据《国务院关于做好规章清理工作有关问题的通知》(国办发〔2010〕)28号)精神,经对本市政府规章进行集中清理,下列32件政府规章中:有的与上位法律、法规和规章相抵触、不一致、不协调,有的已不适应本市经济社会发展和生态文明建设的需要。按照《中华人民共和国立法法》、国务院《规章制定程序条例》的有关规定,市人民政府决定废止下列32件政府规章。

1.《贵阳市阿哈水库饮用水源保护区污染防治管理办法》

2.《贵阳市煤气管理暂行规定》

3.《贵阳市城市供水管理办法》

4.《贵阳市大气污染物排放许可证管理暂行规定》

5.《贵阳市客运出租汽车违章处罚实施细则》

6.《贵阳市劳动合同管理办法》

7.《贵阳市建设工程质量管理规定》

8.《贵阳市流动人口计划生育管理规定》

9.《外地驻贵阳市办事机构管理规定》

10.《贵阳市市容环境卫生监察处罚规定》

11.《贵阳市城市出租轿车违章计价拒载监察处罚规定》

12.《贵阳市奖励引进外资实施办法(试行)》

13.《贵阳市公路路政管理规定》

14.《贵阳市食品卫生管理实施办法》

15.《贵阳市企业招用职工管理规定》

16.《贵阳市户外广告管理办法》

17.《贵阳市消除火灾隐患管理规定》

18.《贵阳市失业保险办法》

19.《贵阳市体育市场管理规定》

20.《贵阳市城市规划管理行政处罚规定(试行)》

21.《贵阳市人才流动管理暂行办法》

22.《贵阳市饮用水源环境保护办法》

23.《贵阳市“一日游”管理办法》

24.《贵阳市投资者投诉处理暂行办法》

25.《贵阳市农村村公路养护管理办法》

26.《贵阳市生鲜牛奶管理办法》

27.《贵阳市艾滋病性病防治管理办法》

28.《贵阳市南明河环境保护和管理办法》

29.《贵阳市市属列养县乡公路养护管理办法》

30.《贵阳市城市管理行政执法办法》

31.《贵阳市产权交易管理暂行办法》

32.《贵阳市红枫湖百花湖阿哈水库行政处罚委托暂行规定》

废止的32件政府规章自2010年12月1日起停止施行。