新兽药研制管理办法
农业部
中华人民共和国农业部令
第55号
《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过，现予以发布，自2005年11月1日起施行。
部 长 杜青林
二○○五年八月三十一日
附件：
新兽药研制管理办法
第一章 总 则
第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。
第三条 农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。
省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。
第二章 临床前研究管理
第四条 新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究，具体研究项目如下：
生物制品（包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等）：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等；
其它兽药（化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂）：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；
中药制剂（中药材、中成药）：除具备其它兽药的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。
第五条 研制新兽药，应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程，包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）试验以及用于食用动物时日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRL）的确定。
承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第六条 研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，在实验室阶段前取得实验活动批准文件，并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。
申请使用一类病原微生物时，除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外，还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时，农业部指定参考试验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价。
第七条 临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗生素，应当经过结构确证确认为所需要的化合物，并经质量检验符合拟定质量标准。
第三章 临床试验审批
第八条 申请人进行临床试验，应当在试验前提出申请，并提交下列资料：
（一）《新兽药临床试验申请表》一份；
（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；
（三）临床试验方案原件一份；
（四）委托试验合同书正本一份；
（五）试验承担单位资质证明复印件一份；
（六）本办法第四条规定的有关资料一份；
（七）试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；
（八）试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；
（九）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。
属于生物制品的新兽药临床试验，还应当提供生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性方面的资料。
属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。
第九条 属于生物制品的新兽药临床试验，应当向农业部提出申请；其他新兽药临床试验，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。
第十条 农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，确定试验区域和试验期限，并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后，应当及时报农业部备案。
第四章 监督管理
第十一条 临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的，可以延期一年，但应当经原批准机关批准。
临床试验批准后变更申请人的，应当重新申请。
第十二条 承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。
兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。
第十三条 兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第十四条 临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备，制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。
根据需要，农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。
第十五条 申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验，检验合格的方可用于试验。
临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号，兽药名称、含量、规格、试制日期、有效期、试制批号、试制企业名称等，并注明“供临床试验用”字样。
第十六条 临床试验用兽药仅供临床试验使用，不得销售，不得在未批准区域使用，不得超过批准期限使用。
第十七条 临床试验需要使用放射元素标记药物的，试验单位应当有严密的防辐射措施，使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。
因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费，应当作无害化处理；临床试验用食用动物及其产品供人消费的，应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。
第十八条 临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。
第十九条 临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的，符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相关统计学的要求。
第二十条 因新兽药质量或其它原因导致临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的，试验单位和申请人应当立即停止试验，并按照国家有关动物疫情处理规定处理。
第二十一条 承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良反应事件的发生，并及时记录在案。
临床试验过程中发生严重不良反应事件的，试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人，并报农业部。
第二十二条 临床试验期间发生下列情形之一的，原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止试验：
（一）未按照规定时限报告严重不良反应事件的；
（二）已有证据证明试验用兽药无效的；
（三）试验用兽药出现质量问题的；
（四）试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的；
（五）试验中弄虚作假的；
（六）违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。
第二十三条 对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或终止试验的决定有异议的，申请人可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定，并书面通知申请人。
临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录复印件。
第五章 罚 则
第二十四条 违反本办法第十五条第一款规定，临床试验用兽药和对照用兽药未经检验，或者检验不合格用于试验的，试验结果不予认可。
第二十五条 违反本办法第十七条第二款规定，依照《兽药管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
第二十六条 申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，并对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该新兽药临床试验批准文件，终止试验，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。
农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第二十七条 兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的，依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。
农业部对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人，建立不良行为记录，予以公布，并撤销相应试验的资格。
第二十八条 违反本办法的其他行为，依照《兽药管理条例》和其他行政法规予以处罚。
第六章 附 则
第二十九条 境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。
根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。
第三十条 本办法自2005年11月1日起施行。
解密《物权法》“一不小心”的真相——当国家法律与地方政府文件冲突，孰轻孰重
雷
各位法律界同仁：
江西省南昌市青云谱区京山老街158号被“一不小心”强制拆迁一事引发的争议焦点：1、在当前的城乡二元化结构下，对同一块土地上相邻的相同物理属性的房屋，是否应视产权证不同（集体土地产权证、国有土地产权证），而适用不同且差距甚大的拆迁补偿标准（800元/?、6000元/?），这是否是新形势下的一种法律上不平等；2、在现有法律法规并未区别对待这两种产权房屋（详见附后理由），并有《最高人民法院行政审判庭关于农村集体土地征用后地上房屋拆迁补偿有关问题的答复》支持一视同仁对待的前提下，南昌市人民政府2003年10月出台的《南昌市农房拆迁安置补偿指导意见》区别对待的规定，是否是对上位法的严重违反。
该案的意义在于：在中国的城镇化进程中，各地必然出现“城中村”现象及如何适用拆迁补偿标准问题，问题能否解决好，直接关系到社会稳定（中国现有8亿多农民），及法律面前人人平等的基本原则在法治社会的真正贯彻落实，并从一个侧面反映《物权法》颁布实施后的现状。
具体情况简介如下：
一、江西省南昌市青云谱区京山老街情况
江西省南昌市青云谱区京山老街，隶属于青云谱区京山街办，原为三店村，全部住户于2007年以前随城市化进程已陆续全员转为城市居民，拥有城镇户口。我们祖辈数代人一直居住在南昌市何坊西路以北、迎宾大道以东、面积为61.481亩的土地，于2006年被征收为国有，但并未依法公告补偿。2006年该地块征收为国有前，京山老街61.481亩的土地上的房屋既有集体土地产权证，也有国有土地产权证，分布较混乱。2006年4月28日，该地块以国有土地使用权挂牌出让方式，被江西巨城实业有限公司以307.405万元购得，现为国有土地，城市规划区一类地段。2009年3月，青云谱区政府部门启动对该地块上集体土地产权证房屋的拆迁方案。由于补偿标准过低，我们一直依法和政府部门协商。2009年7月8日，国家信访局来函督办，后经省、市信访部门逐级发函至区要求妥善处理。
二、青云谱区京山老街158号被强制拆迁情况
在等待申述问题处理期间，2009年7月31日，京山老街158号住户忽然接到盖有青云谱区房屋拆迁代办处及南昌市城市管理行政执法局青云谱分局印章的书面通知，要求出示该栋房屋合法手续。8月5日，该户又收到盖有南昌市城市管理行政执法局青云谱分局及青云谱区房产管理局印章的通知，要求“根据青云谱区政府指示精神，必须于8月6日前提供房屋合法手续，逾期不提供，视为违法建筑，并给予拆除”。8月7日9时许，在没有任何法律手续、没有任何事先告知的情形下，青云谱房管局伙同城管大队等一群公职人员，乘该户居民一家不在之机，指使一批社会闲杂人员，公然开着挖掘机，将其合法房屋强制拆除。当日，我们到市信访局要求主持公道，青云谱区房屋拆迁代办处主任徐向军竟然在市、区两级接访领导面前，赫然辩称“在拆除房产证未记载的20多平米违章建筑时，一不小心将房屋拆除”！事实上，该房屋自1981年依法建成以来未增一砖一瓦，土地证房产证一应俱全，何来违章之说？我们要求出示违章证据及认定材料，对方无法提供，要求解释何谓一不小心，对方也无言以对。
三、赔偿请求及相关依据
在城市规划区内国有土地上实施房屋拆迁，当然适用城市房屋拆迁补偿标准。我们的要求是按照城市房屋拆迁标准赔偿，理由是：
（一）国家法律法规有明文规定
1、《中华人民共和国物权法》第四十二条规定“为了公共利益的需要，依照法律规定的权限和程序可以征收集体所有的土地和单位、个人的房屋及其他不动产。 征收集体所有的土地，应当依法足额支付土地补偿费、安置补助费、地上附着物和青苗的补偿费等费用，安排被征地农民的社会保障费用，保障被征地农民的生活，维护被征地农民的合法权益。 征收单位、个人的房屋及其他不动产，应当依法给予拆迁补偿，维护被征收人的合法权益；征收个人住宅的，还应当保障被征收人的居住条件。 任何单位和个人不得贪污、挪用、私分、截留、拖欠征收补偿费等费用。”第六十四条规定“私人对其合法的收入、房屋、生活用品、生产工具、原材料等不动产和动产享有所有权。”
2、《中华人民共和国土地管理法实施条例》第二条规定“下列土地属于全民所有即国家所有：（二）农村和城市郊区中已经依法没收、征收、征购为国有的土地；（五）农村集体经济组织全部成员转为城镇居民的，原属于其成员集体所有的土地；”
3、《江西省实施办法》第二十九条规定“（二）城市规划区内的房屋拆迁安置办法和补偿标准，按国家和省有关城市房屋拆迁的规定执行。”
4、《城市房屋拆迁管理条例》第二条规定“在城市规划区内国有土地上实施房屋拆迁，并需要对被拆迁人补偿、安置的，适用本条例。”等。
（二）最高人民法院有司法判例
原重庆市沙坪坝区覃家岗镇马房湾村村民赵建，1984年在当地集体土地上修建了房屋，1994年9月6日，重庆市人民政府以重府地(1994)309号批复，同意征用该地块，并将该村全员“农转非”，赵建也转为了城镇居民户口，但其仍以其所建房屋从事个体经营，其《乡村房屋所有权证》和《集体土地建设用地使用证》未作变更。2002年6月20日，重庆市人民政府以渝府[2002]374号文件批复，将该地块的国有土地使用权出让为住宅小区建设用地，2003年6月25日，沙区国土局作出了《关于赵建拆迁安置的方案》。针对“对农村集体土地被征用时其地上房屋当时未予补偿安置，现拆迁应按何种标准”，该案请示至最高人民法院。
2005年10月12日，最高人民法院以司法解释《最高人民法院行政审判庭关于农村集体土地征用后地上房屋拆迁补偿有关问题的答复》（法[2005]行他字第5号），明确裁判：“行政机关征用农村集体土地之后，被征用土地上的原农村居民对房屋仍享有所有权，房屋所在地已被纳入城市规划区的，应当参照《城市房屋拆迁管理条例》及有关规定，对房屋所有权人予以补偿安置。”我家的情况与此完全相同，当然同样适用城市房屋拆迁补偿标准。
（三）青云谱拆迁办的《答复》中直接认可
7月24日，我们收到青云谱区房屋拆迁代办处出具的《关于京山老街拆迁户反映拆迁安置问题的回复》。《回复》中只援引了一条法律条文，用以说明我们的房屋应适用何种拆迁标准，即《江西省征用土地管理办法》第十七条。该条清楚写明“征用土地涉及房屋拆迁的，必须给被拆迁房屋的所有者支付房屋拆迁补偿费。城市规划区外的房屋拆迁安置办法和补偿标准，由县级人民政府根据当地的实际情况和国家有关城市房屋拆迁补偿办法和标准制订，报设区的市人民政府批准后执行；城市规划区内的房屋拆迁安置办法和补偿标准，按国家和省政府有关城市房屋拆迁的规定执行。”据此，我们当然适用城市房屋拆迁标准。
（四）有关专家充分肯定
针对拆迁标准问题，我们逐级向区、市、省、国家信访部门申述。对此，国家信访局在组织专家充分论证后，方慎重发函至省信访局，并明确要解决安置补偿不合理一事。中共江西省委、省人民政府信访局也是在经专家论证后，方联合发函至南昌市信访局，并进一步明确解决安置补偿不合理问题。市信访局接函后，也听取了有关专家的意见，市专门负责拆迁法律问题论证的专家充分肯定了我们应适用城市房屋拆迁标准。此外，青云谱区拆迁办的档案清楚记载，与京山老街仅一街之隔的京山北路居民，2007年拆迁时适用“住宅6000元/?、非住宅11000元/?”的补偿标准。
四、区政府有关部门态度及理由
区里答复按照农房拆迁标准（货币补偿为800元/?，产权调换补偿为刚开建但交付及产权证等均未落实的农民公寓）给予赔偿，理由是：
1、我们的土地证及房产证现记载为集体土地上的房屋，不是商品房。
2、南昌不同于重庆，按照南昌市人民政府2003年10月出台的《南昌市农房拆迁安置补偿指导意见》规定，集体土地上的房屋即农房不能按照商品房拆迁标准补偿，如开此先例今后全市拆迁工作难以进行。
3、强制拆迁行为是合法的，送达了两个通知已全部履行完法律程序。
