关于公布海关总署关于修改〈中华人民共和国海关对常驻机构进出境公用物品监管办法〉的决定》
海关总署
海关总署令第193号（关于公布海关总署关于修改〈中华人民共和国海关对常驻机构进出境公用物品监管办法〉的决定》）
《海关总署关于修改〈中华人民共和国海关对常驻机构进出境公用物品监管办法〉的决定》已于2010年10月14日经海关总署署务会议审议通过，现予公布，自2010年12月5日起施行。
署 长 盛光祖
二○一○年十一月一日
海关总署关于修改《中华人民共和国海关对常驻机构进出境公用物品监管办法》的决定
为了进一步规范海关对常驻机构进出境公用物品的管理，海关总署决定将《中华人民共和国海关对常驻机构进出境公用物品监管办法》（海关总署令第115号发布，以下简称《办法》）所附的《中华人民共和国海关进出境公用物品申请表》（附件2）修改如下：
一、在表头部分增加申请机构名称及海关代码、物品批文号、进/出境、启运/运抵国（地区）、装货/指运港、运输方式(水路铁路 汽车 航空 邮政 其它)、运输工具名称、航次（班）号、提运单号、件数、毛重（千克）、备注等12个项目，删除国籍、地址、登记证号码等3个项目。
二、增加“可由受托方填写” 项目栏，具体包括进/出境日期、包装种类、体积、标箱数、内包装件数、受托方名称及海关代码（身份证件号码）等6个项目。
三、在表体部分增加项号、物品税号、规格/型号、币制、备注等5项，删除进出境地海关批注、有效期等2个项目。
本决定自2010年12月5日起施行。
《办法》根据本决定作相应修改，重新公布。
中华人民共和国海关对常驻机构
进出境公用物品监管办法
第一章 总则
第一条 为规范海关对常驻机构进出境公用物品的管理，根据《中华人民共和国海关法》和其它有关法律、行政法规，制定本办法。
第二条 常驻机构申请进出境公用物品应当以本机构自用、合理数量为限。
常驻机构进出境公用物品，应当由本机构或其委托的报关企业向主管海关提交书面申请。经主管海关审核批准后，进出境地海关凭主管海关的审批单证和其它相关单证予以验放。
第三条 对于常驻机构进境公用物品，海关按照《中华人民共和国进出口关税条例》的有关规定征收税款。
根据政府间协定免税进境的常驻机构公用物品，海关依法免征税款。
第二章 进境公用物品监管
第四条 常驻机构首次申请进境公用物品前，应当凭下列文件向主管海关办理备案手续：
（一）设立常驻机构审批机关的批准文件正本和复印件；
（二）主管部门颁发的注册证明正本和复印件（以下简称《注册证》）；
（三）常驻机构报关印章式样；
（四）常驻机构负责人签字式样、身份证件正本和复印件；
（五）常驻机构中常驻人员名册，名册含常驻人员姓名、性别、国籍、有效进出境证件号码、长期居留证件号码、到任时间、任期、职务及在中国境内的住址等内容。
主管海关审核无误后，核发《中华人民共和国海关常驻机构备案证》（以下简称《海关备案证》，见附件1）。《海关备案证》涉及的内容如有变更，应当自变更之日起10个工作日内到主管海关办理变更手续。
第五条 常驻机构申请进境公用物品，应当向主管海关交验下列单证：
（一）《海关备案证》；
（二）《中华人民共和国海关进出境公用物品申请表》（以下简称《申请表》，见附件2）；
（三）提（运）单、发票和装箱单等相关单证。
主管海关自接受申请之日起3个工作日内答复。
常驻机构申请进境机动车辆时，除交验前款规定的单证外，还应当交验本机构所有常驻人员的有效身份证件，主管海关自接受申请之日起5个工作日内答复。
第六条 常驻机构在进境地海关办理公用物品报关手续时，应当填写或委托报关企业填写《进口货物报关单》，提交经主管海关审批的《申请表》，并交验提（运）单、发票、装箱单等相关单证。
进境地海关应当将物品验放结果在《申请表》回执联上批注，并退主管海关备核。
第七条 常驻机构进境机动车辆，海关按照该机构常驻人员的实际人数核定其进境车辆的总数：
（一）常驻人员在5人以下的，进境车辆总数1辆；
（二）常驻人员在6人以上10人以下的，进境车辆总数不超过2辆；
（三）常驻人员在11人以上20人以下的，进境车辆总数不超过3辆；
（四）常驻人员在21人以上30人以下的，进境车辆总数不超过4辆；
（五）常驻人员在31人以上的，进境车辆总数不超过6辆。
第八条 进境机动车辆因事故、不可抗力等原因遭受严重损毁或因损耗、超过使用年限等原因丧失使用价值，经报废处理后，常驻机构凭公安交通管理部门出具的机动车辆注销证明，经主管海关同意办理机动车辆结案手续后，可按结案数量重新申请进境机动车辆。
进境机动车辆有丢失、被盗、转让或出售给他人、超出监管期限等情形的，常驻机构不得重新申请进境机动车辆。
第九条 常驻机构进境机动车辆，应当自海关放行之日起10个工作日内，向主管海关申领《中华人民共和国海关监管车辆进/出境领/销牌照通知书》（以下简称《领/销牌照通知书》，见附件3），办理机动车辆牌照申领手续。其中免税进境的机动车辆，常驻机构还应当自取得《领/销牌照通知书》之日起10个工作日内，持公安交通管理部门颁发的《机动车辆行驶证》向主管海关申领《中华人民共和国海关监管车辆登记证》（以下简称《监管车辆登记证》，见附件4）。
第十条 常驻机构进境的货样、广告品及暂时进口货物，经主管海关核准后，按照《中华人民共和国海关对进出口货样、广告品监管办法》和《中华人民共和国海关对暂时进口货物监管办法》的规定办理验放手续。
第三章 出境公用物品监管
第十一条 常驻机构将原进境的公用物品复运出境，应当持《海关备案证》、《申请表》等有关单证向主管海关提出申请，主管海关自接受申请之日起3个工作日内答复。其中，常驻机构申请将原进境机动车辆复运出境的，主管海关在审核批准后开具《领/销牌照通知书》，常驻机构凭此向公安交通管理部门办理注销牌照手续。主管海关收到《领/销牌照通知书》回执联后应将牌照注销情况在《申请表》上批注。
第十二条 常驻机构在出境地海关办理公用物品报关手续时，应当填写《出口货物报关单》，并提交经主管海关批注的《申请表》等相关单证。
出境地海关应当将物品验放结果在《申请表》回执联上批注，并退主管海关备核。
第四章 进境免税机动车辆后续监管
第十三条 常驻机构依据本办法第三条第二款规定免税进境的机动车辆属于海关监管机动车辆，主管海关对其实施后续监管，监管期限为自海关放行之日起6年。
未经海关批准，进境机动车辆在海关监管期限内不得擅自转让、出售、出租、抵押、质押或者进行其他处置。
第十四条 海关对常驻机构进境监管机动车辆实行年审制度。常驻机构应当根据主管海关的公告，在规定时间内，将进境监管机动车辆驶至指定地点，持《监管车辆登记证》、《机动车辆行驶证》、《海关备案证》到主管海关办理机动车辆海关年审手续。年审合格后，主管海关在《监管车辆登记证》上加盖年审印章。
第十五条 常驻机构监管机动车辆自海关放行之日起超过4年的，经主管海关批准，可以按规定将监管机动车辆转让给其他常驻机构或者常驻人员，或者出售给特许经营单位。受让方机动车辆进境指标相应扣减。
机动车辆受让方同样享有免税进境机动车辆权利的，受让机动车辆予以免税，受让方主管海关在该机动车辆的剩余监管年限内实施后续监管。
第十六条 常驻机构转让进境监管机动车辆时，应当由受让方向主管海关提交经出、受让双方签章确认的《中华人民共和国海关公/自用车辆转让申请表》（以下简称《转让申请表》，见附件5）及其他相关单证。受让方主管海关审核批注后，将《转让申请表》转至出让方主管海关。出让方主管海关批准后，出让方凭其主管海关开具的《领/销牌照通知书》向公安交通管理部门办理机动车辆牌照注销手续；出让方主管海关办理机动车辆结案手续后，将机动车辆进境原始档案及《转让申请表》回执联转至受让方主管海关。受让方凭其主管海关出具的《领/销牌照通知书》向公安交通管理部门办理机动车辆牌照申领手续。应当补税的机动车辆由受让方向其主管海关依法补缴税款。
常驻机构进境监管机动车辆出售时，应当由特许经营单位向常驻机构的主管海关提交经常驻机构盖章确认的《转让申请表》，主管海关审核无误后，由特许经营单位参照前款规定办理机动车辆注销牌照等结案手续，并依法向主管海关补缴税款。
第十七条 机动车辆海关监管期限届满的，常驻机构应当持《中华人民共和国海关公/自用车辆解除监管申请表》（见附件6）、《监管车辆登记证》、《机动车辆行驶证》和《海关备案证》向主管海关申请解除监管。主管海关核准后，开具《中华人民共和国海关监管车辆解除监管证明书》（见附件7），常驻机构凭此向公安交通管理部门办理有关手续。
第十八条 海关监管期限内的机动车辆因法院判决抵偿他人债务或者丢失、被盗的，机动车辆原所有人应当凭有关证明向海关申请办理机动车辆解除监管手续，并依法补缴税款。
第十九条 经批准撤销的常驻机构，应当向主管海关办理海关监管机动车辆结案和其它有关手续。
第五章 法律责任
第二十条 常驻机构未按照本办法规定向海关办理监管机动车辆年审手续，擅自转让、出售监管机动车辆，或者有其它走私、违反海关监管规定行为的，海关依照《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第二十一条 本办法下列用语的含义：
“常驻机构”是指境外企业、新闻机构、经贸机构、文化团体及其他境外法人经中华人民共和国政府主管部门批准，在境内设立的常设机构。
“主管海关”是指常驻机构所在地的直属海关或者经直属海关授权的隶属海关。
“公用物品”是指常驻机构开展业务所必需的办公设备、办公用品及机动车辆。
“机动车辆”是指小轿车、越野车、9座及以下的小客车。
本办法第七条中的“以下”、“以上”，均包含本数在内。
第二十二条 外国驻中国使馆、领馆，联合国及其专门机构，以及其它与中国政府签有协议的国际组织驻中国代表机构进出境物品，不适用本办法，另按有关法律、行政法规办理。
第二十三条 本办法由海关总署负责解释。
第二十四条 本办法自2004年8月1日起施行。本办法附件8所列规范性文件同时废止。
附件：1. 《中华人民共和国海关常驻机构备案证》
http://www.customs.gov.cn/Portals/0/hgzs_zfs/附件：1.%20《中华人民共和国海关常驻机构备案证》.doc
2. 《中华人民共和国海关进出境公用物品申请表》.doc
http://www.customs.gov.cn/Portals/0/hgzs_zfs/2.%20《中华人民共和国海关进出境公用物品申请表》.doc
3. 《中华人民共和国海关监管车辆进/出境领/销牌照通知书》
http://www.customs.gov.cn/Portals/0/hgzs_zfs/3.%20《中华人民共和国海关监管车辆进／出境领／销牌照通知书》.doc
4. 《中华人民共和国海关监管车辆登记证》
http://www.customs.gov.cn/Portals/0/hgzs_zfs/4.%20《中华人民共和国海关监管车辆登记证》.doc
5. 《中华人民共和国海关常驻机构公／自用车辆转让申请表》.doc
http://www.customs.gov.cn/Portals/0/hgzs_zfs/5.%20《中华人民共和国海关常驻机构公／自用车辆转让申请表》.doc
6. 《中华人民共和国海关常驻机构公/自用车辆解除监管申请表》
http://www.customs.gov.cn/Portals/0/hgzs_zfs/6.%20《中华人民共和国海关常驻机构公／自用车辆解除监管申请表》.doc
7. 《中华人民共和国海关监管车辆解除监管证明书》.doc
http://www.customs.gov.cn/Portals/0/hgzs_zfs/7.%20《中华人民共和国海关监管车辆解除监管证明书》.doc
8. 废止文件清单
http://www.customs.gov.cn/Portals/0/hgzs_zfs/8.%20废止文件清单.doc
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
国药管械[2000]170号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：
根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制
度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作，是实施医疗器械监督管理的一项重要的基
础性工作。为此，我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和
《医疗器械经营企业监督管理办法》（以下简称“两办法”）。各级药品监督管理部门要予以
高度重视，认真学习、领会、宣传“两办法”精神，结合本地区的实际，精心布置，周密
安排，把实施“两办法”这项工作做深、做细、做好。现将“两办法”实施中的有关问题
通知如下：
一、关于新开办的医疗器械生产或经营企业问题
《医疗器械监督管理条例》中规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企
业，应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业
许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的，工商行政管理部门不得发给营
业执照。2000年4月20日起，凡新开办上述生产或经营的企业，均须按此规定履行审批
办证手续。凡2000年4月20日（含当日）以后领取到具有医疗器械生产或经营业务范围
营业执照的企业，如不具有依据“两办法”审批发放的上述许可证，或许可证的发放日期
在营业执照的发放日期之后，均不符合《医疗器械监督管理条例》的规定，其营业执照中
的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证。新开办第一类医疗器械
生产或经营企业，须办理备案手续，取得有效备案表。
二、关于“两办法”实施前已开办的医疗器械生产或经营企业问题
凡2000年4月20日（不合当日）以前已在工商行政管理部门取得具有医疗器械生产
或经营业务范围的营业执照的企业，须按照“两办法”的规定，补办相应的医疗器械生产
或经营资格的备案或审批发许可证的手续。对此类企业的申请，受理日期到2000年10月
20日截止。备案及审批发证工作应于2000年12月31日前全部完成。在此期间，凡未收
到审查不合格通知的企业，仍可按营业执照中规定的医疗器械业务范围，从事生产或经营。
审查时，具有下列条件之一的，可以豁免企业现场检查：
（一）已获得ISO9000质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业；
（二）已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业；
（三）已拥有获得准产注册证产品的生产企业；
（四）已获得产品生产许可证的生产企业（对实施产品生产许可证管理的产品）。
对于审查中发现不符合“两办法”中的资格条件的企业，各地药品监督管理部门须及
时向企业发出驳回申请的通知，并告知相应的工商行政管理部门。
三、关于企业资格认可实施细则问题
请各地根据“两办法”中对企业开办条件的规定，抓紧研究制定企业资格认可实施细
则，规范审批程序，并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案，方可颁布执行。
对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的，凡属2000年4月
20日以后新开办的企业，须告企业暂缓审批，待实施细则颁布执行后，实施审批；凡属2000
年4月20日以前已合法生产或经营的企业，按本通知第二条，仍可继续从事生产或经营。
四、关于需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格审批问题
（一）根据《工商投资领域制止重复建设目录》（国家经济贸易委员会第14号令）第
83、84、85项的规定，制止重复建设一次性注射器、一次性输液器和一次性输血器生产项
目。对上述产品已实行产品生产许可证的特殊管理，各省级药品监督管理部门不得受理1999
年9月1日以后新建或转产企业的《医疗器械生产企业许可证》的申请，不得发放《医疗
器械生产企业许可证》。对在此之前已取得产品生产许可证的生产企业，应补办《医疗器械
生产企业许可证》。补办企业许可证时，除应持有工商行政管理部门核发的营业执照外，还
应持有国家主管部门核发的产品生产许可证和国家药品监督管理局核发的医疗器械注册
证。
（二）对仿真式性辅助器具的生产和经营，我局将专门制定管理办法，在此之前，各
地暂缓受理企业申请。
五、自2001年1月1日起，所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门
颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照，方可继续从事医疗器械的生
产或经营。
六、医疗器械生产企业、经营企业许可证和备案表由国家药品监督管理局统一印制。
七、各地须严格按“两办法”的规定实施审批。2000年12月31日以前，我局将对部
分地区进行检查，对于医疗器械生产和经营秩序整顿效果不明显的省份，将采取必要的措
施，包括收回已发放的许可证。
国家药品监督管理局
二OOO年四月二十八日
