鼠疫地区猎捕和处理旱獭卫生管理办法
卫生部
鼠疫地区猎捕和处理旱獭卫生管理办法
1993年3月15日，卫生部
第一章 总 则
第一条 为预防甲类传染病鼠疫，防止旱獭间鼠疫传播到人间，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《中华人民共和国野生动物保护法》、《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 旱獭是人类鼠疫的主要传染源，国家对猎捕旱獭实行卫生监督管理制度。
第三条 凡在鼠疫地区从事猎捕旱獭业务的单位和个人，必须遵守本办法。
第四条 本办法由县级以上地方人民政府组织卫生、林业等有关部门共同实施。
第二章 猎捕旱獭
第五条 凡猎捕旱獭者必须持乡以上政府证明和本人居民身份证、向本县和猎捕旱獭地的县鼠疫防治专业机构办理登记，凭县鼠疫防治专业机构登记证明，在猎捕旱獭地领取由县级以上地方人民政府野生动物行政主管部门或者其授权的单位核发的《狩猎证》后，方可从事猎捕旱獭活动
。
第六条 猎捕旱獭必须按猎捕旱獭地鼠疫防治机构和野生动物行政主管部门规定的地点、期限、工具和方法进行。
第七条 猎捕旱獭人员必须遵守以下卫生防疫规定：
（一）接受鼠疫防治知识教育；
（二）接受鼠疫菌苗预防接种；
（三）备有鼠疫预防、治疗药物和卫生防护用品；
（四）禁止剥病死獭及其它病死野生动物的皮张；
（五）旱獭内脏等污物必须就地深埋，严禁随地抛弃，污染草场和水源；
（六）有报告鼠疫疫情的义务。发现疑似鼠疫急性高热病人、急死病人和病、死獭及其它病、死野生动物时，必须立即报告当地鼠疫防治机构或卫生、防疫人员；
（七）猎捕旱獭人员出现高热、淋巴结肿大、胸痛、咳嗽、咯血等症状，必须就近就医，如实说明猎捕旱獭情况，不得隐瞒实情，不得私自转移外地。
第八条 猎捕旱獭结束后，猎捕人员必须按规定，到猎捕旱獭地的县鼠疫防治机构或其设置的卫生检疫站办理登记，经检疫无鼠疫体征后，方准离开猎捕旱獭地区。
第三章 旱獭及其产品卫生处理
第九条 旱獭皮必须经加工达到卫生合格要求后方出售。即剥取的獭皮必须去除头、爪和尾骨，经日光曝晒或涂盐、阴干一个月以上，达到皮毛、皮板干燥。
第十条 严禁任何单位和个人出售旱獭肉、爪、尾、骨、内脏和生脂肪。严禁出售一个月以内剥取的新鲜皮张。
第十一条 猎捕旱獭地区农牧主管部门动物防检机构或其委托单位负责对猎捕的活旱獭和獭皮进行检疫，检疫合格的，发给检疫合格证明。
第十二条 任何单位和个人不得收购、出售、运输和加工无检疫合格证明的活旱獭和旱獭皮。
第四章 卫生监督
第十三条 县以上地方人民政府卫生行政部门行使猎捕旱獭鼠疫卫生监督职责。其主要职责是：
（一）进行鼠疫疫情监测；
（二）对猎捕旱獭人员进行鼠疫防治知识培训；
（三）对猎捕旱獭人员进行鼠疫菌苗预防接种；
（四）对本办法执行情况进行检查，并调查、处理发现的问题；
（五）国务院卫生行政部门规定的其它旱獭鼠疫卫生监督监测任务。
县以上地方人民政府卫生行政部门可授权所管辖的鼠疫防治机构执行上述职责。
第十四条 传染病管理监督员和传染病管理检查员根据当地卫生行政部门和鼠疫防治机构交付的任务，具体执行各项卫生监督职责。
第十五条 工商行政管理部门负责对集贸市场上违反本办法购销旱獭及其产品的单位、个人进行稽查处理。
第五章 奖 罚
第十六条 对认真执行本办法做出显著成绩的单位和个人，由卫生行政部门报同级或上级政府给予表彰和奖励。
第十七条 对积极报告疫情，并对发现新疫区和发现鼠疫病人有贡献的人员，由卫生行政部门给予表彰和奖励。
第十八条 违反本办法第五、六条规定的，由野生动物行政主管部门根据《中华人民共和国野生动物保护法》和《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》等有关规定，追究法律责任。
第十九条 违反本办法第七、八、九条规定的由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，没收猎具、猎物，根据情节处以五千元以下的罚款；情节较严重的可处以五千元以上二万元以下的罚款。
第二十条 违反旱獭及其产品检疫规定的，由县级以上政府农牧行政主管部门按农业部兽医卫生行政规定执行。
第二十一条 违反本办法规定出售、运输无检疫合格证明獭皮的，由县以上政府卫生行政部门责令限期进行卫生处理，并可处以出售金额一倍以下的罚款。造成人间鼠疫传播或有严重危险的，可以处出售金额三倍以下的罚款。
第二十二条 对违反上述各条款的单位和个人，县级以上政府卫生行政部门可报请同级政府批准，对单位予以通报批评；对主管人员和直接责任人由所在单位或者上级机关予以行政处分。
第二十三条 拒绝、阻碍卫生、林业执法人员、检查人员依本办法执行公务的，由公安机关依照《治安管理处罚条例》予以处理。违反本办法，情节严重，造成人间鼠疫传播，或者有传播严重危险的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第二十四条 本办法下列用语含义如下：
（一）“鼠疫地区”：指鼠疫自然疫源地及可能是鼠疫自然疫源地区，包括青海、甘肃、新疆、西藏、内蒙古、四川、云南省（自治区）境内的旱獭分布地区。
（二）“鼠疫防治机构”：指各级鼠疫防治（研究）所（站），有鼠疫防治研究任务的各级卫生防疫站、地方病防治（研究）所（站）、流行病防治（研究）所。
第二十五条 鼠疫地区省、自治区可根据本办法制订实施细则。
第二十六条 预防接种证、狩猎证、检疫合格证、监督人员佩戴标志的格式等，按国务院有关行政主管部门的规定制定。
第二十七条 执行本办法实施的监督监测按照国家或地方规定收取费用。
第二十八条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。
关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
国家食品药品监督管理局
关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
国食药监注[2005]327号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了加强人用狂犬病疫苗管理，根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）的相关规定，2005年6月10～11日召开了疫苗批签发管理工作会议（详见附件），对此，国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下：
一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售，2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。
二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定，并予以公布。
三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定，认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题，应及时向我局报告。
附件：疫苗批签发管理工作会议纪要
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月三十日
附件：
疫苗批签发管理工作会议纪要
由国家食品药品监督管理局药品注册司主办，中国药品生物制品检定所（中检所）承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10～11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志，药品安全监管司卫良助理调研员，药品市场监督司金国英调研员、靳松同志，中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。
会议由尹红章主持，张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议，强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一，也是我国疫苗监管的重要措施，为做好疫苗国家批签发工作，各部门需进一步加强合作和协调。最后，张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作；要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作；要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视，严格按药品GMP要求进行生产和管理。
卫良强调了执行国家批签发的重要性，以及批签发与药品GMP管理的密切关系，希望生产企业加深对药品GMP的理解，不断提高疫苗质量，使我国的疫苗生产不断向上发展。
金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施，强调了本次批签发会议的重要性，也强调了各部门之间的协调和配合。
王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性，回顾了几年来批签发工作所取得的成绩，希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累，总结经验，改进方式，把疫苗国家批签发工作做得更好。最后，还在会上明确表态，中检所作为牵头单位，做好批签发工作义不容辞，将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。
姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发，伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前，其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。
中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍，并提出了一些需要讨论和落实的问题。
中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解，并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料，并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。
与会代表经过充分的讨论，在下述问题上达成了共识：
一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发，建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请，已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。
二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订，报国家局批准后，予以公告。
三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短，效价测定时间较长，故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后，才能予以签发批签发证明文件。
四、进口人用狂犬病疫苗，暂时采用现有模式，即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件，并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式，提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品，申请批签发。
五、Vero细胞来源问题：生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明，国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。
六、纯化后原液蛋白含量测定，应根据实际测定的蛋白浓度，表示为mg/ml，并设浓度范围，不能进行推算。
七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并，应严格按2005版《中国药典》三部执行。
最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性，希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作，做好疫苗国家批签发工作，对下一步工作计划及提出了具体要求，包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制（收获液、原液、半成品）等。
王军志肯定了本次会议的成功举办，同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识，批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作，共同将疫苗批签发工作做好。
